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ジェネリックの生物学的同等性って

1 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 15:41:06
具体的にどういうことやるの?


2 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 15:48:32
あじとにおい

3 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 16:07:27
餌に入れて猫が生きているのかどうかちゃんと調べますよ

4 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 16:25:46
ねずみも使う

5 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 17:37:06
軟膏とかは薬理試験で先発品と比較するのだけど、ほとんどが人に飲ませたあと血液内の薬物濃度を測り比較するんだよ。

6 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 17:50:59
嘘付け!
薬物溶出試験ってお湯の中に薬入れて融け出る試験をする
人で治験はしない
だから生物学的な利用率は違っても当たり前


7 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 17:52:38
ふーん

8 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 18:09:10
ちゃう! ジェネリックはちゃんと治験をやってるはずだ。
治験をやってないような薬を医者が使うわけがないだろう。

9 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 18:21:38
そうなんだー(棒読み)

10 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 18:25:00
治験って臨床試験のこと?? あほ〜〜 臨床試験っていくらかかるか知ってるのかぁ〜??

11 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 18:30:01
じゃやってないの?

12 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 18:32:26
ジェネリックって成分は一緒だけど添加物が違うので効き目は同じと言えない。


13 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 19:53:16
>>11

だから、お湯に浸けて先発と同じだけ融け出たかを調べてる


14 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 20:08:11
PGなんかなら、すごい血中濃度がすごいばらついて、普通なら同等性なんかとれないと思うけどなぜ取れるの?

15 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 20:18:57
>>13
ほんとおなんですか?

16 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 20:19:54
同等性が“期待される”医薬品ってるだろ?


17 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 20:27:44
ゴキブリゾロゾロっていう商品もジェネリックなんですか?

18 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 20:33:05
お湯につけて溶出挙動が範囲内ならばそれだけで桶

範囲にならなかった場合、ヒトに飲ませて判定
>>14
取れる。 世間知らずだろ?

19 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 21:38:54
なんとかとるのさ

20 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/23(土) 22:50:13
いろいろ調べたら、胡散臭いことがいっぱい出てくるのかもしれないなあ

21 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/06/24(日) 19:01:59
そうだね

22 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/07/02(月) 08:53:47
>>20

23 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/07/02(月) 12:10:52
同じように作ったから同じだろうってことだろ
材料(薬効成分)は同じでも製剤法とかが違うから同じとは言えないと思う

24 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/07/14(土) 18:52:15
そりゃそうだが


25 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/07/14(土) 18:56:35
同じ材料使っても同じ味の料理ができるとは限らない

26 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/07/20(金) 21:22:03
旨いこというね

27 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/07/26(木) 21:41:42
味見役がエビデンスもなしで薀蓄たれるのもなぁ。。。

28 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/07/26(木) 21:45:09

身代金融資願い! 投稿者:総務担当 投稿日:2007/07/25(Wed) 08:05 No.17219
今後の事はもう誰にも判りませんが、先ずは凌太朗君の身代金の調達をする必要が有りますので、まともなお金での融資を誰かお願いしますね!

ここまで司法が狂ってしまえば、もう身代金調達を先ずは行い、長崎次席検事から田端一派へ身代金を渡して、札幌市テロ戸籍住民課にももう誘拐住所移動をさせないように話を付け、それから今後のテロ誘拐再発防止を考えますから!

この身代金調達が果たせなければ、今後、弁護士犯罪制度、子どもの身代金誘拐で子ども自身が更なる犠牲を被るとも思われます!”地獄の入り口はもう開いてしまいました!司法カルトが招く地獄の入り口が!”

身代金の融資、誰かお願いします!とりあえず数百万円でも!

TEL011−784−4046! 山本まで宜しく!!

損保犯罪被害者の会
http://www.y-moto.net/index.html



29 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/07/29(日) 18:48:17
同等性とどういう関係が?

30 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/07/29(日) 20:36:45
>>13
BEもやるだろ?

31 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/07/29(日) 21:02:21
溶出性が基準内だとBEはウィーバーできる。

32 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/07/29(日) 22:44:03
ゾロって臨床はやらなくていいのか?

33 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/07/29(日) 23:09:13 0
>>32
やんなくていーよ。それが世界の常識。先発だって、剤形違うの作るときは、
臨床じゃなくて生物学的同等性試験だけだよ、通常。
>>25
確かに同じ材料使っても、同じ味の料理ができるとは限らない。
けど、栄養価は同じだろ?

34 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/07/29(日) 23:57:00 O
>>33

栄養価は同じってのは、同じだけの有効成分入ってるから同じだけの薬効が期待できる(=ゾロ)って考えだね


35 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/07/30(月) 21:55:14
>>33
外国では生物学的同等性もやらないよ。

36 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/08/01(水) 10:04:15
>>35
えっ?そうなの?溶出試験のみ?
それとも同じ成分を同じ量入れて作ってるから、試験はなしなの?

>>33
栄養価は同じって、いいね。
厳密に言えば、野菜をゆですぎちゃって、ビタミンが少なくなっちゃう、
とかはあるかもしれないけどね。無視していい範囲では?
まーでも、人間は思い込みがあるからね。(先発=ブランド、後発=コピー商品)

37 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/08/01(水) 18:35:18
http://www.nihs.go.jp/drug/guide.html

個々を嫁

38 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/08/10(金) 04:58:01
携帯から失礼します。
アイドラッグマーケット?ストアー?で日本では発売されてないピル(ヤスミン・メリアン)と抗ウイルス剤バルトレックス500を買おうと思うのですがやめた方がいいですか?
バルトレックスは日本の病院でも貰えますが個人輸入の方が安いので。。。
でも日本のとデザインが少し違うように思いました。
個人輸入初めてなので色々アドバイスほしいです。

39 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/08/13(月) 19:52:09
ファ〇ザーなんて新薬失敗してばかりで、全世界的にリストラ リストラで辞めさせまくってるだろ。
それに比べたらジェネリックメーカーは安泰だろうけど、これから値段戦争になるから体力勝負でしょう。

40 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/08/13(月) 22:42:22
安泰って‥‥MRが?
ないない
一つは会社の勝負
来年からはゾロが基本だから田辺を筆頭にどんどん参入してくる
二つ目は個人の勝負
ゾロを基本とする前提として、当然PMSを始めとする情報提供は必須
認定資格を持たないMRはゾロメーカーとしても不要な時代がすぐに来る


41 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/08/13(月) 23:41:45
>>40
それよりも怖いのは外資じゃないですか?
おそらく外資のジェネリックメーカーに日本の新薬メーカも3つぐらいは吸収されるでしょう。


42 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/08/15(水) 20:45:16
外資ジェネリックが日本のショボイ新薬メーカーを吸収して何のメリットが???

43 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/08/15(水) 21:23:21
>>42

MRと日本でのゾロの売り方のノウハウを一気に手に入れる為
いちいち自前でMRを育てる時間をお金で買うってこと


44 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/08/15(水) 21:43:34
新薬メーカーを吸収してもゾロの売り方やゾロを売るMRは全く手に入りませんが?

シロウトさんですけ?

45 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/08/16(木) 12:57:08
ない。

46 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/08/16(木) 12:58:41
株式会社損害保険ジャパン
http://qb5.2ch.net/test/read.cgi/saku2ch/1185507477/



1 名前:新甚 博史 広報室 室長代理 [HShinjin@sompo-japan.co.jp] :2007/07/27(金) 12:38 HOST:ZP144243.ppp.dion.ne.jp<8080><3128><8000><1080>
対象区分:[法人/団体]管理人裁定待ち
削除対象アドレス:
http://www2.2ch.net/2ch.html
削除理由・詳細・その他:
削除依頼対象は下記のとおりです。
【6:136】損保ジャパン被害者協議会 13
127 名前:もしもの為の名無しさん :2007/07/26(木) 22:35:56

(削除依頼理由)
個人の自宅住所のため削除をお願いいたします。(4名分)

47 :ふふ〜:2007/08/16(木) 16:02:37
外資が内資を買収する 充分にあり得るね 先発後発関係なく
水面下で話進んでる?

48 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/09/01(土) 22:43:40
臨床データが無いというのは薬として認められないね、俺的には。

49 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/09/08(土) 14:01:08
同じ有効成分で臨床データがあるからなぁ。

50 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/09/08(土) 22:29:25
近所の病院はジェネリックは信用できないから使わない方がいいと患者に言いまくってます

51 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/09/09(日) 00:23:11
「スカイフィッシュを捕まえた」と言って長ネギを持ってきた男、逮捕1
http://news21.2ch.net/test/read.cgi/news7/1189188763/

52 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/09/21(金) 23:42:41
ぷw

53 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/09/25(火) 19:01:22
ぶひ〜

54 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/10/02(火) 23:24:02
もふもふ

55 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/10/16(火) 02:32:11
ジェネリックは、全部ネットで販売すればいいよ  by配送屋(クロネコ&飛脚w)


それと卸を解体してMSをヤマト&佐川に売り飛ばし配達業務をさせたら医療費が削減できる





あ、今も業務は配達だけどw

医療用薬品もネット販売可能!!
メーカーのHPよりダイレクトに注文出来ます。
DIはメールにてお送り致します。
発送は宅配便にて。






って成ったら、MRもMSも要らないな〜・・・。



56 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/10/19(金) 00:35:01
★大変な事になっちゃたね!これでMR・MSもろとも居なくなる第一歩か?

http://news22.2ch.net/test/read.cgi/newsplus/1192627857/

【ジェネリック】医師の承諾なくても別銘柄の調剤可能 厚労省原案【医薬品】

1 :関西直撃三文字φ ★ :2007/10/17(水) 22:30:57 ID:???0
後発薬:医師の承諾なくても別銘柄の調剤可能 厚労省原案

 厚生労働省は17日の中央社会保険医療協議会で、
後発医薬品普及策の原案を示した。

 医師が銘柄を指定して処方した後発薬について、患者の同意があれば、
薬剤師は医師の承諾がなくとも同じ効能の別銘柄の後発薬を
調剤できるようにすることや、省令の保険医規則に
後発薬処方を医師の努力義務とする規定を盛り込む

−−などの内容で、日本医師会(日医)の委員は
「医師の処方権を侵害する」と強く反発した。

(以下ソース)


※元記事: http://mainichi.jp/select/seiji/news/20071018k0000m010102000c.html
毎日新聞 平成19年10月17日



57 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/10/19(金) 02:52:59
卸は、今後に向けて物流機能の充実に特化し、MSの大幅削減必須!

確かに、メーカーが直接、薬局や病院に宅配便で送ればいいかも。

 (1)一般用医薬品メーカー → 卸 → 店 → 消費者

 (2)医療用医薬品メーカー → 卸 → 薬局・病院 → 患者

(1)のルートでは卸が統廃合され直販メーカー(大正・エスエス・サトウ)が誕生している。
(2)でも同じことが起こる。医療用直販メーカーの誕生!

既に統廃合されてきてる。

個人中心のヤマト、企業中心の佐川のように、医薬品中心の
営業活動を全く行わない専門の配送業者が現れる頃だと思う。

それにグループ作ってるチェーン調剤やドラックストアは、
医療用メーカーと直接取引きをしようとしてる。

武田、明日照らすあたりは検討している


58 :名無しさん:2007/11/05(月) 22:19:25
生物学的同等性試験って血液中薬物濃度を健康成人で測定して
ジェネリックと先発を比較するという試験だろ。
でも、肝心の測定するというところがジェネリックメーカーが
自分とこでやるんだろ? はっきり言って なんとでもなるんじゃないの?

59 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/11(日) 17:00:04
医薬品の原料で中国産のものはどれぐらいあるのか はっきりさせましょう。

60 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/11(日) 17:04:29
厚生労働省は効果が同等で適応が同じもののみジェネリックと認めるべきだよな。

61 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/11(日) 17:15:51
厚生労働省はジェネリック仕様を推奨しながら、後発品と先発品は「同等」とは言わないんだよな。
そりゃそうだ、何か問題が起こったら、国が薬害を助長したとみなされるからな。

62 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/11(日) 17:17:51
ジェネに切り替えたせいで薬害でた例 あるか?

薬効でなかった例はたまにあるが。
>>61 シロウト??

63 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/11(日) 22:35:18
ジェネリックは副作用とかはほとんど無いですよ。
でも効き目に関してはかなり問題がある場合が多いけどな。

64 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/11(日) 22:42:12
まさか医薬品の原料が中国産ってことはないよね。。。

65 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/12(月) 01:18:30
age

66 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/13(火) 17:07:38
これからジェネリックは安値戦争だな

67 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/13(火) 17:19:45
臨床なんてやってたら安値戦争には戦えない。

68 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/13(火) 17:26:42
ゾロメーカーもせいぜい5社くらいに絞ってほしいんだが

つぶれてとは言わないから合併してほすいお

69 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/14(水) 21:14:40
臨床と言っても聞いたことの無い小さな病院で統計的に意味の無い試験データでは
価値がないです。
それと生物的同等性試験って、血中濃度を測定するのはジェネリックメーカーの
試験室でしょ?
客観性はゼロじゃないでしょうか?

70 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/14(水) 22:49:59
ゾロって同族経営ばかりだから、お粗末経営になるんだよ。
外資が買収するとまず一族を追い出すことから始まるでしょう。

71 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/15(木) 22:34:47
同等性試験を公的機関がする必要があるのではないでしょうか?

72 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/16(金) 22:17:46
前から疑問なんだけど、抗がん剤の後発品って、承認前にヒト対象の試験してるのかな?
それとも抗がん剤だと健康成人男子で臨床試験できないから、がん患者を対象に試験してるのかな?
まぁどっちにしても、抗がん剤でジェネリック使うのは勇気がいるけど。

73 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/17(土) 17:26:20
ジェネリックって原料は中国のが多いという噂は本当ですか?

74 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/17(土) 19:51:05
>>69
鋭いですね。実際、差があるときは先発品のサンプルを自社品として測定してますよ。
第三者機関で測定することを義務化しないとやり放題です。
といっても、それだけのキャパは無いでしょうが。

>>73
中国とインドで95%以上です。先発品の原体と物性が全然違うこともしばしばです。
なぜわかるかというと、以前某先発にいたから。

75 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/18(日) 21:43:32
中国のなにが悪いんだ!!!

76 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/21(水) 00:19:02
>74
インドなんてほとんど無いですよ。
中国が多いと思う。

77 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/23(金) 08:09:36

中国の原料を使うのは仕方ないと思う

78 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/11/25(日) 22:56:09
値引き競争に突入!!!!!!!!!

79 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/12/01(土) 23:09:44
生物学的同等試験って結局は血液中の薬物濃度を測定してるのは、公的機関なの?
まさか、会社が測定してるってことはないよな。

80 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/12/02(日) 22:52:02
ジェネリック学会ってあるんだ〜〜  (大爆笑)

81 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/12/03(月) 06:33:57
>>79
何を電波受信してんだ?
世界中で公的機関がBEやってる国なんて存在しない。

82 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/12/18(火) 13:48:26
>81
世界では公的機関がジェネリックの臨床試験をやっているのですね 

83 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/12/18(火) 15:02:53
>>62
先発で出なかった副作用が出てたりするよ。
発表もされてるから調べたら出てくるんじゃないかな。

84 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/12/19(水) 22:25:07
ジェネリックで副作用が出たという話はあまり聞いたことが無いです。
ただ、あまり効かないとか切れ味が悪いとかいうのはよく聞きます。

85 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/12/21(金) 22:15:55
>84
ぼくもそう思います

86 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/12/23(日) 09:49:00
>>83
出てこないから書いてるんだろ、調べてみろよw

87 :名無しさん@お腹いっぱい。:2007/12/24(月) 00:10:59
>>83

ないない
特許が切れた古い薬だろ。副作用は出尽くしてるし、副作用がホイホイ出るような
薬は残ってないよ。だから、ジェネリックは基本的に副作用はほとんど問題はないと
かんがえてよろし。

88 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/01/03(木) 23:09:10
病院薬剤師です。
ジェネリックに副作用はそれほど心配する必要はないです。
基本的に同じものを製剤化してるだけだから、副作用は
先発と同じで世に出たばかりの新薬ではないからほとんど
安全性については心配なしとみていいでしょう(ごく一部
の薬を除いて、制癌剤とか)
ただし、製剤により主成分が分解する場合があるので
安定性(すなわち薬効)についてはジェネリックは
やや問題がある場合があります。

89 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/07(月) 23:05:15
ジェネリックの治験のバイトをしようとしているニートにひと言↓

90 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/07(月) 23:24:07
おごってくれ

91 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/07(月) 23:52:47
>88
原体は基本的に同じもののはずだけれども、合成方法が違うから色は違うし、物性も違う。
純度もね。

一応設定されている規格も無視され、規格はずれ品を安く買いたたく大手ジェネリック会社もある。
安全性という面ではまあ心配はないかもしれないが、有効性という面では...

入社するまではこんな会社が存在するとは思わなかった。

92 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/07(月) 23:58:46
>>91
そんな事常識でしょw

知らずに入社したとはホントおバカさん。 まぁ安全性に問題が無いので日本では受け入れられるでしょ。

93 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/08(火) 00:02:17
バカばっかりだな。新しい副作用でない?とりあえず副作用とか書いてる時点でアウト!
自分達の売る薬の経緯を勉強汁

94 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/08(火) 00:15:15
同等性を担当するヤシが売るわけ無いじゃん
医薬品のこと勉強汁

95 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/08(火) 22:37:04
本当に同等性試験をまじめにやってるのか? と問いたい

96 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/08(火) 22:48:54
こんばんわ 高橋雄三です
沢井と大洋が合体

97 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/08(火) 22:54:57
>>88
先発で稀に出てる副作用がジェネリックに
代えて頻度ウプしてたりするぞ。メーカーに
問い合わせたら先発で稀にとありますからね以上だぜ


98 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/09(水) 01:23:45
>>97
それが事実なら学会で発表できるレベルの発見だなw

99 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/11(金) 23:34:32
高橋英樹の目つきって、、、、

100 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/12(土) 19:29:14
>>99
御堂筋の看板はたしかに怖い

101 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/12(土) 21:13:41
ところで患者と薬剤師が踊り狂う高橋くんのテレビCMは止めさせられたんだろうなあ。

102 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/12(土) 21:17:10
でも高橋君よくCM出たよね。今後、一切、大手製薬会社のCMには
出られないよね。胃腸薬、風邪薬、ドリンク剤でもだめでしょ。

103 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/13(日) 03:32:45
ジェネで概ね問題なし
鎮痛剤とか効果のはっきりわかるものはだめなのもあるが
降圧剤や高脂血症みたいなもんはぜんぜんOK
少々効かなくてもすぐにどーこーなるもんでもないし


104 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/15(火) 02:18:20
ジェネリックは成分が近いけど、適当に作って分厚いフィルムコーティングをしているので、解けずに体内通過がいいところです。
公明党が与党から外れればジェネリックの国内での将来はありません。
と言うか、ジェネリクを飲みたいのか?
俺は飲まん、病院の注射は頼むから使わんといてくれ〜〜〜と言いたい!

105 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/15(火) 23:33:00
あはは

106 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/15(火) 23:42:35
はっきり言って注射は恐いね。

107 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/16(水) 21:49:01
品質??????????

108 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/16(水) 22:15:47
モロに体内に入るからな。

109 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/16(水) 22:54:11
ははは


110 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/16(水) 22:54:57
脈拍数とスケベ度に関連が?
ロシアの研究グループが科学誌に発表
http://etc7.2ch.net/test/read.cgi/denpa/1124260620/l50

111 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/18(金) 23:44:36
ゾロの同等性試験って、どこまで本当?

112 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/19(土) 00:38:29
洗髪の臨床データってどこまで本当?

113 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/19(土) 07:13:03
>111

マジレスすると、
投与して採血、分析まですべて本当。
ただし都合の悪いデータが出た場合には、先発の検体と自社分の検体を一部入れ替えて再分析する。
自分ところのラボで測定してるから何でもOK。



114 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/19(土) 23:15:10
当然、都合の悪いデータはなかったことに。

115 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/23(水) 05:51:30
後発品専業のメーカーって、動物実験してるんですかね?
生物学的同等性て動物実験じゃないですよね
必要なケースってどんなときなんでしょう

116 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/26(土) 01:09:40
胡散くさい

117 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/01/31(木) 00:15:54
>115
動物実験で同等性試験してるのも結構あるらしいが、ラットに錠剤をそのまま飲ませて
薬理実験をしているのがあったが、ワロタ

118 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/02/03(日) 22:25:05
改正薬事法で添付文書には同等性試験の先発ー後発 それぞれのデータを載せなければ
ならないと決まったはずなのにまだ載せてないジェネリックの添付文書があるが
あれってどうなの?
それと安定性データについても載せなければならなくなったはずなのに、何も書いてない
のが結構多いのはどうして?

119 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/02/07(木) 00:55:41
血中濃度の測定はジェネリックメーカーが自分とこでやってるんだろ?
客観性ゼロでは?

120 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/02/07(木) 01:00:12
生データを確認したら?

121 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/11(月) 22:04:23
>>118
追求してくれ

122 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/11(月) 23:16:57
イトリゾールのジェネリック複数を比較したら、実際は血中濃度だったか、溶出試験だったかがバラバラに出ていたというDataをみたことがある。
なんの学会だったかな...皮膚関係。うる覚えでスマンが。

製剤技術に差があって、そこがキモの薬剤なら臨床効果も違ってくるでしょ。当然。



123 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/11(月) 23:26:24
>122
薬学会でもあったよ。所詮メーカーのデータは信用できないということ。
特に血中濃度はね。


124 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/12(火) 14:39:14
先発の工作必死だな 藁

125 :123:2008/02/12(火) 22:59:11
123だけど、別に工作でもなんでもない。
先発(外資)、後発両方の会社で働いたから内容がわかるだけ。

20年以上前に先発がやっていた、いわゆるデータ捏造を後発は今(も昔も?)やっている。

126 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/13(水) 06:58:36
先発、後発両方で働いたってw

127 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/13(水) 22:48:24
???
そんな人、いっぱいいるじゃん?

128 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/13(水) 22:55:43
中国製の上に捏造なんかあれば最悪

129 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/14(木) 06:58:54
>>127
いねーよw

超少数派。

130 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/14(木) 21:37:28
>>129

いるよ。いっぱいいる。 ジェネリックのひどさにあきれ返って
また先発に戻る奴もいる。

131 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/14(木) 23:07:11
製剤の安定性とかは大丈夫かい?

132 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/15(金) 23:35:31
生物同等性試験って不思議ですね。

133 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/17(日) 17:56:56
>>131
玉石混合

134 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/02/18(月) 22:27:22
石だらけという噂もある

135 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/18(月) 23:41:40
噂でなく真実。

136 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/19(火) 07:41:31
ゾロも捨てたもんじゃないと思うけど
実際飲んで健康被害が出た訳でもなし

137 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/19(火) 20:39:53
ゾロのデータのなさには笑えた。5割負担でもいいから先発だしてくれ。ゾロは勘弁してくれ、いやましで。

138 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/19(火) 20:47:06
ゾロで健康被害と言うより効果がないケースが多いのでは?

139 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/19(火) 22:06:46
そんなもん製造すんなや!国もたのむで、しかし。

140 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/20(水) 23:19:24
調剤薬局やってるんだけど、ジェネリックは先発から代えた時、副作用が出たという話はほとんど聞いたことがない。
ただし、効き目が悪くなったとか鎮痛剤なんかで切れ味が悪くなったとかいう話はよくある。
病院で使う注射剤なんかとは違って経口製剤は多少不純物があっても副作用なんか滅多に出ないよ。

141 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/21(木) 21:35:54
それって成分が分解してるのか?

142 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/23(土) 22:24:36
韓国で生物学的同等性データ偽造発覚

143 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/24(日) 05:37:37
ところで、ジェネリックって原料は中国のを使ってないかい?
情報ください。

144 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/24(日) 23:04:17
>>142
日本は大丈夫か?

145 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/02/27(水) 21:48:43
大丈夫です。偽造なんて絶対ありえません。徹底的に調べてください。


146 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/02/28(木) 22:06:15
>145
自社のラボで血中濃度分析しているのに、「絶対ありえません」なんて誰が信じるのだろうか?
しかも実際、サンプルに細工してるし。

147 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/02/29(金) 23:12:36
>新薬メーカーの試験室

 ジェネリックの安定性を検討してみてくれ

148 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/03/01(土) 12:34:09
ジェネリックメーカーはデータの客観性を補償しなければいけません。


149 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/01(土) 22:53:07
>148
がんばって補償してくれ。金で解決するということだね?

150 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/03/06(木) 18:50:08
ジェネリックメーカーにデータ偽造なんて絶対ありません。
徹底的に調べてもらって結構。


151 :名無しさん:2008/03/11(火) 00:01:35
自社で血中濃度測定してるということひとつをとっても〇造できるように思われる

152 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/11(火) 00:36:56
>>144

絶対大丈夫です
日本ではゾロは生物学的同等性の試験は最初からしてないですから
捏造以前の問題


153 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/03/11(火) 22:57:20
ジェネリックに〇造なんて絶対ありませんよ。
気になるなら思いっきり調べてみてください。


154 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/12(水) 00:41:42
今さら全否定されてもねえ・・

155 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/03/12(水) 21:45:37
         この問題はタブーだ!

ーーーーー--−−−−−− 終了 −−−−−−−−−−−−−−−−−

156 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/12(水) 22:19:57
中味が一緒だったらいいじゃん!缶コーヒーと一緒で少し味が違う程度。

157 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/12(水) 23:40:07
所詮後発品!先発にはなれないんだよ!クスリ屋のハジだね!半端なまねせずOTCでもやってれば?

158 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/12(水) 23:41:51
いわゆるニセ薬なんでしょ?

159 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/03/13(木) 21:49:36
そんなことは絶対ない!!! 絶対だ!! 
おまえら中国ぎょうざ食べさせるぞ!!!(猛怒)

160 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/14(金) 06:58:30
>159
この恐喝体質がそのまま会社の体質だ。


161 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/03/14(金) 23:51:21
ジェネリックメーカーの経営者はジェネリックってまだまだ
信頼されてないということを自覚しましょう。

162 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/03/16(日) 00:07:24
先発メーカーはジェネリック薬の同等性や安定性や不純物などを徹底的に調べ上げましょう。

163 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/03/16(日) 21:25:41
ジェネリックはなんでWebでの情報公開がすくないんだ?

164 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/16(日) 21:29:02
出せない理由があるんじゃね?

165 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/16(日) 21:30:05
市販後調査してデータ出すことを義務化すればいいと思ったのは俺だけか?

166 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/16(日) 21:39:03
165
市販後調査…信憑性が…。わからない?

167 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/03/17(月) 22:53:26
ジェネリックって情報も極端に少ないぞ

168 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/03/18(火) 22:49:38
不純物

169 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/03/19(水) 00:01:00
いわゆるイ〇チキなんですか?

170 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/20(木) 20:21:47
見事に同等性が得られてるね

171 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/03/22(土) 18:47:19
先発メーカーの開発部でGEメーカーの同等性試験成績
について、いろいろ資料を調べてるとか聞いた。


172 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/03/22(土) 22:14:06
なんでもかんでも同等性が得られるということがあるのだろうか?

173 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/03/27(木) 22:23:01
新薬メーカーは調べろよ。ジェネリックはHPで同等性試験とかほとんど公表してるはず。

174 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/03/28(金) 23:42:52
何も書いてないものもあるが、なんか怪しい。これを調べてみましょう。

175 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/29(土) 12:08:37
345 :卵の名無しさん:2008/03/29(土) 12:03:25 ID:OHwrG/BG0
>>316
>ジェネリック使わない高額医療の病院は勝手に経済原理で自然淘汰されるよ。
>わざと薬屋の利益のために高いほうを処方する医者がいることは不幸なことだ。

騙されてるぞ。日本の薬価は世界一高い。医療費に占める薬剤費も以上に高い。
抗老省と天下り先の製薬企業が密室で薬価を都合のいいように決めているからだ。
抗老省が医療費を節約したいならば薬価を海外並に引き下げればよいだけのことだ。
その非難をはぐらかす為に今まであれこれと姑息なことをやってきている。

@ 新薬のべらぼうな薬価設定をはぐらかすために古い薬の薬価をどんどん下げて、
平均値で突出しないように操作してきた。そのせいで古い良い薬は最低価格まで
薬価が下がってしまい採算の合わなくなった製薬業界は次々と生産を終了させて
医者が使い慣れた安全な麻酔薬や造影剤まで無くなってしまう傾向にある。

A 日本の薬剤比率が高いのは医者の薬漬け医療が原因だとしてマスコミに叩かせて
医薬分離を強行した。しかし薬局に協力させるため薬剤師の薬剤管理料、指導料
などを新設したために医療費に占める薬剤関連比率は減るどころか増加している。
また薬局の不正請求を取り締まることがシステム上、難しく不正が横行している。

B 次に考え出したのが「ジェネリック医薬品」である。日本のジェネリック医薬品は
お粗末なもので主成分が同じならば安全性試験も薬効比較試験も行わないという
無責任な薬品である。海外のジェネリック医薬品はきちんとチェックされたものだ。

いわば餃子の具が同じならば餃子の皮や包装は何を使っていてもチェックは必要ない
という医薬品である。中国製の素材が使われているのではないかという不安もある。

★医療にたかってボロ儲けしている企業と癒着している官僚に騙されてはいけない。


176 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/30(日) 22:03:55
ジェネリック品の血中濃度データを添付文書で比べるとどうしてあんなに差があるのか?
TDMって患者の血中濃度をモニターしながら投与計画を立てるのではないか。
同等品と言っていながら、10倍程度も濃度に差がある品目もある。測定方法が違うという
のは言い訳ににならない。測定前に内部標準物質もつかって定量検量線を書くから、
測定方法が違っても何度測定しても同じ濃度結果になる。現在の分析化学はそれほど馬鹿
じゃない。・・・・ということは実態は押して計るべし。それを騙されたふりをしている
当局もまた確信犯。あとで判明するだろうけど、我々は騙されていただけ。。。。



177 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/30(日) 22:13:00
>>176
お前が馬鹿なだけだろ。ヒトに投与したときどれくらいのバラツキでるか知ってるかw

178 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/30(日) 22:35:37
>177
一群、健常成人20人も使ってクロスオーバー試験で試験間で血中濃度の平均値が1.5倍以上異なる事はない。
今、議論しているのは添付文書に載っている先発品とジェネリックのCmax, AUCの差の話。
化学療法学会、臨床薬理学会の過去の抄録みてみな。そこにこの議論が載っている。
でも、君にわかるかな〜、わかんねーだろな〜。

179 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/03/30(日) 22:49:50
ジェネリックのインタbty−フォームで同等性の項目を
よく調べてみましょう。

180 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/30(日) 22:51:50
いっぺん実際にやってみろよw

所詮教科書からの知識では理解できないだろうなw

181 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/03/30(日) 23:05:34
実際の市販品をつかった先発品vsゾロ品6製品での臨床試験がのっている。
2005年臨床薬理学会抄録と先月の学会誌。実際に臨床試験でゾロ比較をやっているよ。


182 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/01(火) 14:09:40
週刊現代 [ 2008年04月12日号]
あなたのサプリメントは中国産−原材料産地表示義務なしに隠された実態
『原材料産地の表示義務なし』 米国では鉛や砒素の混入事例も

http://www.imgup.org/iup584779.png
http://online.wgen.jp/
http://www.excite.co.jp/News/magazine/MAG7/20080331/22/

183 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/01(火) 14:20:38
>>181

(ゾロ全体で見たら)例外的にやってるケースもあるって事だろ


184 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/01(火) 22:17:10
>>183
だから・・・・・
クロスオーバー法で先発品と比較していて吸収率(AUC)が15%しかない後発品も市場に出回っている
というヒト臨床試験結果。以下参照。

[共論]薬物Xの先発医薬品と後発医薬品における薬物動態の比較,Jpn J Clin Pharmacol Ther,2005

267 :卵の名無しさん:2008/03/12(水) 20:51:36 ID:huQFFHCc0: 薬物Xってのは何の薬か分かりませんが、信頼できる大学病院での 吸収試験ではジェネリックは先発の血中濃度で15%ぐらいしかな かったらしい。厚生労働省ってこういうのってほったらかし

185 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/02(水) 16:35:19
市販後調査してるジェネリックメーカーってあるんだよね?

そこを優先で使おうと思ってるのだが、ぜんぜん薬局にこないからこまる。

だれかしってる?

186 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/02(水) 22:17:53
健康食品は中国産ばかり
http://food8.2ch.net/test/read.cgi/supplement/1199357738/

中国産を使ってないメーカー
http://food8.2ch.net/test/read.cgi/supplement/1128273170/

【中国産蓄積される毒】情報スレ
http://food8.2ch.net/test/read.cgi/supplement/1200726667/

原産国不明の離乳食に高濃度の鉛!水銀!砒素!−−中国野菜入りレトルト

187 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/04/03(木) 21:13:59
まさか中国で作っているわけではないだろう。
中国製の原料を使っているということか?
食品会社のようにwebですべてオープンにするべし。

188 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/09(水) 23:28:03
血液凝固防止剤の副作用による死者62人…米食品医薬品局

 【ワシントン=増満浩志】米食品医薬品局(FDA)は8日、人工透析など
の際に血液凝固を防ぐため使われる「ヘパリンナトリウム製剤」の副作用によ
るとみられる死者が、昨年から2月までに62人に上ったと発表した。
Click here to find out more!

 2月に約20人の死亡を発表したが、その後に報告が相次いだ。

 FDAは、ヘパリンに似た化合物の混入が原因とみており、ヘパリン製剤
を塗布した医療機器などについても混入の有無を調べるよう、業界に指導する


 発表によると、副作用とみられるアレルギー症状による死者は、2006年
は3人、07年は10月まで計13人だったが、11月から急増した。副作用
の多発は当初、米バクスター社の製品で発覚したが、今回の62人には他社の
製品も含まれている。日本国内の3社も、バクスター社と同じ中国の工場で作
った原材料を使っていたため、製剤を自主回収している。ただ、現時点で混入
物と副作用の因果関係は解明されていない。
(2008年4月9日10時34分 読売新聞)

189 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/10(木) 23:25:51
ジェネリックのHPで同等性のところを見て チェックしてみてよ。

190 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/11(金) 14:42:33
某大学の先生が講演会で言ってたけど小動物使って同等性試験って
本当にできるのかな?

191 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/13(日) 15:27:04
薬剤の性質によっては可能でしょ。

192 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/13(日) 19:03:22
>>190
添付文書情報で同等性試験を載せていない経口製剤は動物を使った
試験?

193 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/04/15(火) 19:08:57
>>192
厚生労働省の通知対応では生物学的同等性試験の結果を添文に載せないってことは出来ないはずだよ。

194 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/16(水) 01:19:01
貧乏人はゾロを飲んどけ

195 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/04/16(水) 18:42:30
おい、さっき調べたんだけど、ジェネリックの添付文書に同等性の結果を
載せてない薬がかなりあるぞ。
これは一体どういうことなんだろう?


196 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/16(水) 23:31:39
ジェネリックをバンバン処方してるDrも
自分の家族には先発を飲ませている件。

197 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/17(木) 05:28:18
同等性試験の濃度測定、自社ラボでやっていたら
どうやって信頼性保障できるの?測定結果だけ見せても
誰も真偽はわからない。。。。同じサンプル2回計れば
同等性OK。

198 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/04/17(木) 21:11:21
生物同等性試験については一度みっちり調べてみる必要がありますね

199 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/17(木) 21:36:27
>>195
それは多分動物実験で同等性を証明したものだろう。
インタビューフォームを確認するか、会社の学術部に電話して聞いてみろよ。
ついでに錠剤とかカプセルとかの場合、どういう試験をしたのか具体的に
聞いてみろよ。

200 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/17(木) 23:39:01
>>197
調査員は厳しいです。必ずボロはでます。

201 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/18(金) 21:09:59
いいこと思いついた。ゾロが出た時点で先発医薬品の税率を死ぬほどあげるんだ!
いいこと思いついた。ゾロが出た時点で先発医薬品の税率を死ぬほどあげるんだ!
いいこと思いついた。ゾロが出た時点で先発医薬品の税率を死ぬほどあげるんだ!
いいこと思いついた。ゾロが出た時点で先発医薬品の税率を死ぬほどあげるんだ!
いいこと思いついた。ゾロが出た時点で先発医薬品の税率を死ぬほどあげるんだ!


202 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/18(金) 22:34:59
添付文書に同等性試験の結果を載せてないものはじっくり調べてみる必要がありそうだな。。。。

203 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/18(金) 23:23:47
ゾロが出た時点で先発医薬品の税率を死ぬほどあげるんだ..それでどうなるんだ。おしえてくれ。

204 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/19(土) 08:37:47
添付文書への記載を怠っているのは、データがないからではない、
それを記載する手間を惜しんでいるからだ、
そのような企業の体質こそが問題、そんなところの製品は使いたくない


205 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/19(土) 14:16:18
>>204
添付文書に載せることぐらいはそれほどたいした手間じゃない。厚労省の通知に対する対応では生物学的同等性データは
余程のことがない限り添付文書に載せなければならないことになっている。それが載ってないということは理解できない。
どういうふうに同等性を証明できたのか?

206 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/19(土) 17:50:44
各社ゾロ対策でOD錠だしてくるけど、臨床試験してないじゃん。
添加剤もまったく違ってるよね。

207 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/04/19(土) 23:23:35
経口剤なら生物学的同等性試験は絶対必要なはずだ。
昨年の添文対応で添付文書には同等性結果を載せなければならなくなったと記憶してる。
載せなくてもいいのは静注製剤だけのはずです。
載せてないというのはよっぽどの理由があるんじゃないかな?

208 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/20(日) 08:11:35
OD錠で必要になる追加の試験は、
口腔内・食道粘膜からの吸収が無いということを証明すればいいだけ
じゃなかったかな、一から開発するような規模は必要は無かったと思う

209 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/20(日) 19:11:36
つまり、OD錠はゾロと変わりありません。

210 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/20(日) 20:58:08
OD錠はすべて生物学的同等性試験を実施している。
だから先発メーカーのOD錠は試験結果が添付文書に
のっている。

211 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/21(月) 21:54:04
ゾロも溶出試験と生物学的同等性試験を実施しています。
ゾロメーカーのOD錠も試験結果が添付文書にのっています。

212 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/04/22(火) 21:37:39
古い薬はPHを変えた4つの条件で溶出試験を合致させている。

213 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/22(火) 22:40:41
↑新しいゾロもそうだけど。

214 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/04/27(日) 00:40:16
新しいゾロは必ずしも4つのPHで溶出が会わなくても生物学的同等性試験で

同等という結果が得られたらいいのです。

215 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/27(日) 07:50:57
ジェネリック医薬品:生活保護受給者は使用を…厚労省通知
http://mainichi.jp/select/wadai/news/20080427k0000m040115000c.html

ジェネリック医薬品:厚労省通知…自治体「どう説明を…」
http://mainichi.jp/select/wadai/news/20080427k0000m050116000c.html

216 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/04/29(火) 17:03:49
WEBでジェネリックメーカーのHPを見ると、同等性試験なんかを載せてる
んだけど、胡散臭いのが結構あるとか大学病院の薬剤師が言ってました。
専門家の方がいらっしゃったら、一度調べてもらえませんか?

217 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/04/29(火) 18:53:54
ところで薬物Xってのがあったけど、その後あれはどうなったの?


218 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/05/01(木) 17:14:40
>>217
おうおう、俺も気になってたけどあれってジェネリックが信用できないという象徴みたいに
なってるけど、ジェネリックも世間の信用を得るためにはこういうことをはっきりさせなくてはダメだ。


219 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/05/01(木) 22:02:26
メーカー名と製品名は公表するべき。


220 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/05/03(土) 22:34:55
うむ そうだな

221 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/05/10(土) 17:12:50
そんなことはいちいちしなくていいのだ

222 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/12(月) 22:28:32
薬物X

223 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/13(火) 17:06:46
ジェネリックのインタビュフォーム見て。
生物学的同等性の詳しい内容を書いてるから。
それでご不審な点があればメーカーの学術部に電話して聞いてみて。


224 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/14(水) 23:14:10
>>223
ゾロ屋の抵抗→必死だねぇ

225 :医者は信用できる?:2008/05/14(水) 23:24:17
生物学的同等性は間違いはないと思う。20人だかの健康な人に
新薬とジェネリックの両方を飲んで検査している。
人の個別差がないので確か。
最近よく発売されている、口で溶ける薬も同じ検査しかしてい
ない。
この検査がおかしいなら、口で溶ける薬もあやしい

226 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/14(水) 23:25:27
↑ゾロ屋の抵抗→必死だねぇ

227 :名無しさん:2008/05/17(土) 19:44:13
ジェネリックは品質再評価という厳しい試験を通っています。
これは経口製剤のジェネリック薬は4つの液性(pHが4つの
条件)で溶出曲線が先発医薬品とほぼ同じであるということが
品質再評価試験をクリアするために必要であります。
現在流通しているジェネリック薬はこの厳しい試験をクリアしてる
わけだから、よほどのことがない限り生物学的試験でも同等の結果が
得られるはずです。

228 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/17(土) 23:52:12
品質再評価を受けたジェネリックは4条件のPHで溶出が先発とほぼ同等であるということが保証されているわけなのです。
だから製剤学的にはほぼ同等と言えます。


229 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/18(日) 00:19:52
品質再評価をクリアすれば「国が認めた」と思えますが、
果たしてそうでしょうか。厳密に言えば「後発医薬品メーカーが
提出した資料に不備がないと認めた」のであって、
国や第三者機関が試験を行ったのではありません。あくまで自社試験。

一度流通にのっている品目が再評価の溶出条件で規格に外れたとすれば
メーカー側の立場としては、さあ、どおしますか?


230 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/18(日) 00:21:32
先発メーカーも
医薬品メーカーが
提出した資料に不備がないと認めた のであって、
国や第三者機関が試験を行ったのではありません。あくまで自社試験。

だが、何か?

231 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/18(日) 00:40:00
流通に乗ってる製品が溶出条件の規格を外れてた場合、
先発はちゃんと回収してたと思う。
そもそも外れるのが問題だが、それはここでは置いておく。

ゾロはそういう時、回収するの?

232 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/18(日) 00:51:17
品質再評価での話だよね?
先発は溶出試験条件案を設定する側だろ。

233 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/18(日) 01:16:09
そうじゃなくて、再評価終わった後の話。

厚労省HPで回収情報を探せば
「〜錠のロット○○について溶出率が
承認規格に適合しないため、当該ロットを自主回収することにしました」
とかそういう情報が出てくる。

でも、大体それって先発ばっかり。
ゾロはまともに対応してないんじゃないの?

234 :無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/18(日) 17:15:32
品質再評価は4つのPHで標準薬と
たしか15%以内の範囲内に溶出量
が収まっていることが承認規格という
ことになるわけだな。
当然ジェネリックでもこの範囲内に入って
いなければ回収ということになるんだろう。
でも先発メーカーよりもジェネリックメーカー
の方が溶出とかについては神経質だから
意外とジェネリックはしっかりしているのでは?


235 :無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/18(日) 17:56:31
4液性で先発と溶出が同等ということではじめて品質再評価試験に合格するわけだから、
当然、溶出試験で問題があれば回収でしょう。
オレンジブックってそのため出来たんじゃないの?

236 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/18(日) 17:59:37
品質再評価まで売れりゃあ充分

237 :無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/18(日) 18:26:52
>236
ゾロの品質再評価はほとんど終わっているのでは?
だから市場に出ているゾロはすべて先発品と比較して
溶出は問題ないはずだ。

238 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/05/18(日) 22:18:35
品質再評価は以前のジェネリックが先発と同等かどうかわからないので
溶出試験で4つのPHで試験して先発と同等の溶出を示すジェネリック
薬のみ販売を認めたということだな。

239 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/18(日) 23:04:32
品質再評価の時点でドロップアウトする後発品なんて今までどれくらいあった?



240 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/05/19(月) 22:14:53
4液性で溶出をあわせることが出来なかったのでドロップしたジェネリックはかなりありました。

241 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/19(月) 22:36:23
あったねぇ。

242 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/20(火) 19:47:03


243 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/21(水) 22:21:42
品質再評価って信用できるのか?

244 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/21(水) 23:03:41
後発も回収するなりよ〜


245 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/22(木) 23:04:45
それってダメじゃん。

246 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/23(金) 16:25:09
溶出試験が失敗したらBEやるんだよ。
だから、BEやってないジェネがあるんだよね。

247 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/23(金) 16:30:27
ヘパリンとか原料の違いで副作用問題が起きるんだから、
一般名が同じだから同じ薬とは無茶苦茶な論法だよ。
結局、医療費削減なんて言って国は自分のサイフの心配しかしていないって事だ。
ゾロがコストカットで変な化合物混ぜて薬害が起きて初めて目が覚めるんだろうな。

248 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/23(金) 19:07:37
天然物と一緒にするなよw

249 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/23(金) 21:10:29
既存の医薬業界自体が、もう国では整理・収拾の付かない状況だから
ゾロ推進は、毒をもって毒を制す、って事なのかもな
医薬業界が異形の存在に成り果てたのは、国の無策が原因なのに。。。

250 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/23(金) 21:48:11
>>248
一緒のことだろ薄利多売じゃないと儲けの出ないゾロは
原料を安い国の安物の使うに決まってるんだから

251 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/23(金) 23:24:57
オレンジブックに載っているジェネリックは大丈夫です。安心してお使いください。

252 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/24(土) 00:14:01
品再で処方変更したとしても溶出パターンが合わない場合はどうしてるか
おまえんところの品再担当者に聞いてみろ。
日本のオレンジブックの信用性は、品再担当者が一番よく知ってるはずだ。


253 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/24(土) 01:52:26
>>250
シロウトだなw

254 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/24(土) 09:50:17
>>252
溶出パターンが合わなかったら生物学的同等性で同等になればいい。
しかし、ほとんどの場合、溶出パターンをあわしてるよ、ジェネリックは。

255 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/24(土) 23:10:51
公務員と調剤薬局の薬剤師とゾロ会社の社員は病院で薬を処方されたらすべてゾロをもらえよ!少しは国の薬剤費が減るぞ

256 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/24(土) 23:39:51
そんなやつに限ってゾロを嫌がるんだよな

257 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 09:44:54
2ちゃんねるで、ジェネリックの悪口を書いている人がいるが
「ジェネリックのせいで問題になって訴訟を起こされた事例をあげてみろ」
と質問すると、1個もあげれないんだよな。

製薬会社社員乙w

258 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 10:00:38
薬効が出ないから副作用も出ない。
だから訴訟も起こらないんジャマイカ?

259 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 10:05:11
薬効が出ない???

それでは証拠を提示してください。

できなければ、君は脳内妄想をまきちらしているキチガイですw

260 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 10:11:43
メーカーから特許関連でしょっちゅう告訴されてるじゃないかw

261 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 10:40:06
何の注射剤か忘れたがゾロで死亡例が報告されたやないか
麻酔のゾロでも感染症おこしたり死亡例が報告されてるが?
あなたが知らないだけだよ

262 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 11:40:12
>>261
それはゾロのせいではなく、使い方の問題だろ。
麻酔薬で感染症、死亡例つーのは先発の方が割合が高いのだが? まぁ、評価期間中に事例が多発するという構造的な問題なんだけどな。

シロウトはすっこんでろw

263 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 12:45:06
> メーカーから特許関連でしょっちゅう告訴されてるじゃないかw

特許の問題なら、それは権利の問題。
品質とは全然関係ないなw

お何の話をしているのか理解できていないのか。
おまえ頭悪いなw

264 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 12:46:26
> 何の注射剤か忘れたが

ほれほれ。こんな感じで、絶対に具体的な情報は出さないw
まさに詭弁の王道だねw

265 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 13:22:34
おばかさんへ
小野のやつだよ
あとは自分で調べな

266 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 14:41:37
釣りに対して必死なやつがいて笑えるw

267 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 15:06:29
ジェネリックで副作用が起こったという実例は少ないと思う。というかほとんどないと思うよ。
ジェネリックで指摘されるのはほとんどが安定性の悪さだと思う。

268 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 15:45:37
>265
小野・・・プププ
君はとても馬鹿な勘違いをしている。
あとは自分で調べな。

2ちゃんねるで、ジェネリックの悪口を書いている人がいるが
「ジェネリックのせいで問題になって訴訟を起こされた事例をあげてみろ」
と質問すると、1個もあげれないんだよな。

製薬会社社員乙w



269 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 16:01:02
あと、溶出挙動に伴う薬効の低下ね これはいまだに結構ある。

270 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 16:07:21
ジェネリックの品質を問題視している、まともな医療関係機関の名前をあげてみてくれ。
個人名でなくて、機関や組織の名前だよ。

アポロの月面着陸を疑っている科学機関が一つもないのに、
「アポロの月面着陸は捏造だ」という書き込みをしている奴がいるスレを
見たことがあるが、それと同じレベルなのかなw

271 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 16:29:22
日本医師会
http://www.med.or.jp/shirokuma/no488.html


272 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 16:59:07
訴訟まで発展している事例は知らんが品質に関する疑問はいくらでも上がっているぞ。
錠剤高度が低くて自動分封機で使えないとか
点滴中に析出してきたとか
苦味マスキングができていなくて劇マズで患者からクレームが来たとか

273 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 18:00:14
268は間違いなく先発メーカーの工作員と思われる。いろいろな掲示板に
同じ文面を貼っている。

274 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 18:12:09
アポロの月面着陸を疑っている科学機関が一つもないのに、
「アポロの月面着陸は捏造だ」という書き込みをしている奴がいるスレを
見たことがあるが、それと同じレベルなのかなw

>>270
ど素人が!
有効血中濃度が得られずに眠れなくなった患者や鬱症状が再発した患者は
いっぱいいるんだよ!
感染予防にもならん抗菌薬もあるんだよ!
お前の家族だけ飲んどけよ。

訴訟はないが示談だらけなんだろうが!
真実はひとつ。
効かない後発品が多いのは事実で。すべてとは言わんが。。。


275 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 18:18:52
そうだな
効くと効かないは大きな違いだな ゾロは効きが弱いとよく聞くことが最近多いな なぜ効かないのに売るんだ

276 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 18:29:25
ジェネリックは品質再評価という厳しい試験を通っています。????


これくらいの試験が厳しい???
たぶん薬剤師ではないことは明らかだね
医薬品の作用が全く理解されていないね

たとえばロウソクですが
同じ大きさ、長さ、重さでも1時間後には燃え方が違う。
ようは品質とは体内に入ってからでないと検証できないのだ

277 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 18:34:38
ゾロ(ジェネリック又は後発品)メーカーは科学的データは持ってるのですか?
ネットで調べても全然データが無いですよ。あるのはブランドメーカーだけですよ。
なぜですか?

278 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 19:35:32
まあまあ、キンタマ野郎共にサイエンス望むほうが無理っちゅうもんですよw
所詮売り逃げ、でたらめのゾロゾロ

279 :名無しさん@お腹いっぱい.:2008/05/25(日) 21:42:39
品質再評価試験ってのはかなり厳しい試験だ。
あれをパスすれば先発よりも品質は上といえる。

280 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/25(日) 22:05:51
昔、バイト先の女で彩子という22歳の大学生がいた。そこのバイト先は料亭だった。
そこの店長が当時43歳で松平健に似ていて人気があったが一部の人から
は「スケベそう」と言われ俺もそう思っていた。
 1ヶ月ほどして彼女が店長と夜中遊んでいるのを見たという情報が俺の耳に入り、
彼女に聞いたら「あたしじゃない」って言うから信じていた。
 ある日、バイトが終ったあと彼女を尾行したら店長が彼女の元にやってきて、
そのままラブホテルに入っていった。
 次の日に店長を飲みに誘って2人で居酒屋に入った。その時SEXの話なって、
思わず「店長はお風呂はいる前と後はどちらが好きですか?」って聞いたら、
「前の方がいいな。」って言うから「僕もそうなんです。匂いが興奮しますよね」
って言ったら「若い女の匂いは最高だな。奥さんのじゃ萎える。」って言うから
「ケツの穴の匂いは興奮しませんか?」って聞いたら「シックスナインのときとか
ケツの穴の匂いを嗅ぎながらオメコ舐めるのがいいな。」って言うから「最近もそ
そういうことしてますか?」って聞いたら「奥さんとはしないが、俺も男やから若
い女と最近よくしてる」って言うから「その子は嫌がらないのですか?」って聞い
たら「かわいい顔してる子やけど、俺が彼女のケツの穴を嗅ぐとオメコが大洪水に
なってくる。指でいらって彼女に匂いを嗅がせてやると興奮してる」って言われた。
それを聞いてからずっとチンポは立ちっぱなしで、我慢できなくなり居酒屋のトイレ
で精子を出した。
 今、思い出して文章を書いているがもう我慢が限界だから、続きは後で



281 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/26(月) 20:52:32
ジェネリック医薬品を全米で大回収、品質保証基準満たさず=米Able Laboratories社

 米食品医薬品局(FDA)は5月27日、医薬品メーカー、エイブル・ラバラトリーズ
(Able Laboratories、ニュージャージー州クランベリ市)が解熱鎮痛剤アセトアミノフェンを含む
ジェネリック医薬品を回収していると発表した。品質保証基準を満たさずに製造した懸念が出ているため。
同社は、全医薬品の製造を停止した。FDAの発表によると、回収される医薬品はジェネリックを中心に
290種類以上に及んでいる。
http://www.jc-press.com/kaigai/200505/053002.htm


ジェネ先進国のアメリカですら大量にあるんだが
日本の厚生労働省と違ってFDAはよく働くからな

282 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/26(月) 20:57:08
注射は不要なんだよな、同等性。コワー。

283 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/26(月) 21:08:06
試験せずとも同等だろw

すこしは調べろよ。

284 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/26(月) 21:22:17
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu.html

ほれ日本の回収状況だ
先発もあるけどゾロもたくさんあるだろ
回収騒ぎは異物の混入がほとんどだな
一般名が同じとかどうのこうの関係ない
命に関わるような薬ならゾロなんて使いたくない

285 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/26(月) 21:41:50
ゾロ=糞以下

286 :名無しさん@お腹いっぱい.:2008/05/26(月) 22:23:59
安定性とかが基準を満たさないようなジェネリックは即回収しなければならないという時代になってきたのだ。
ジェネリックメーカー諸君! 昔とは違うという自覚を持たなければならないのだよ。

287 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/27(火) 21:59:41
先発の事故

サリドマイド
キノホルム
クロロキン
ソリブジン
薬害エイズ事件
薬害肝炎
小柴胡湯
スティーブンス・ジョンソン症候群
ワクチン禍

で、ゾロの事故は?

288 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/27(火) 22:11:14
> 先発もあるけど

というか、先発の数のほうが多いのだが・・・

289 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/28(水) 01:33:53
存在自体が事故→ゾロ

290 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/28(水) 01:38:27
ゾロ会社なんか、露店で偽ブランド売ってるのと変わらん。所詮コピーですからね!社員も亜細亜人だろどうせ(笑)

291 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/28(水) 01:40:18
ゾロ=吐瀉物以下

292 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/05/30(金) 13:12:19
>>288
当たり前だろ、ゾロはそもそも普及してないんだから

293 :名無しさん@お腹いっぱい.:2008/06/03(火) 13:39:29
ゾロは新薬メーカーの販売するゾロに集中するんじゃないかな。

294 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/05(木) 09:57:41
セラペプターゼとかの錠剤ってどういうふうに同等性を証明するんだろ?
まさかラットに錠剤飲ますとかでやってるんではないだろな。
同等性試験は製剤でやらなければならないはずなので、錠剤は
つぶして粉末にして試験は出来ないはずです。
ジェネリックの開発やってる人いたら教えて。

295 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/05(木) 20:37:06
水に入れてまぜるだけ

296 :名無しさん@お腹いっぱい.:2008/06/05(木) 21:48:13
酵素製剤はやらなくてもいいんじゃないのか?
たしかに錠剤の場合、どうやって同等性を証明したんだろ?



297 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/05(木) 22:41:21
先発メーカーから薬の生産を受託したジェネリックメーカーの薬は安全。
でいいじゃん?
だめ?
え〜いいじゃん?

298 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/05(木) 22:59:53
>296
ゾロのインタビューフォーム調べたけど、同等性の部分はぼかしてるぞ。
明日、大学病院の薬剤師に聞いてみる。


299 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/05(木) 23:57:13
大洋薬品さんのサイトみてたら、受託すごいわ。
取引している大手先発メーカーがこんなに・・・
セラペプターゼのメーカーの名前もあったような気がする。
なんかガックリ。

300 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/07(土) 00:27:16
300

301 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/07(土) 16:12:11
後発メーカーもHPでけっこうinterview form 公開してるじゃん

302 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/07(土) 16:34:22
今もしアバン、カラン、エレンがあったとしたら
どうやって同等性を確認しただろうwwwwwwwwwww

303 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/07(土) 18:27:30
溶出速度。

304 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/08(日) 01:42:15
ついにアムロジピンのジェネリックがこの夏発売される予定。
先に特許の切れた米国では、ノルバスクの売上額は瞬時に激減。
大型商品のジェネリック発売に興味のある関係者、患者は少なくないはず。
ただ日本のファイザーはノルバスクOD錠の製造販売承認を今年2月に取得済み。
大日本住友アムロジンOD錠の発売からかなり遅れたタイミングだ。
患者の利便性を向上させるためではないことは少し考えればわかる。
ジェネリックメーカーは高性能な口内崩壊錠を準備できているのだろうか?
ノルバスクの特許切れギリギリのタイミングでOD錠が発売された場合、ジェネリックの承認は間に合うのだろうか。
患者が求めている選択肢は、水無しで飲める錠剤ではなく、ジェネリック医薬品なのではないだろうか。
最近目に付くノルバスク15周年特別講演会。
チャンピックス発売で忙しいこの時期に。
先発医薬品が高価なのは開発費に金がかかるからだけじゃない。
医療関係者さんがた、その辺しっかり患者に伝えよ。
この国の医療制度を正しく導け。

スレの主旨から逸脱して申し訳ないが、ゾロは糞とか言う前に頭の片隅に入れてから論じてみないか。

305 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/08(日) 12:13:13
ジェネリックの同等性については厳しい品質再評価の試験で保証されています。
4つの液性で製剤からの主薬が溶け出すパターンが先発品と同等であるということ
だから、品質再評価を終了したジェネリック医薬品は大丈夫です。
ジェネリックを攻撃する人が多いですが、何も分かっていないで書き込んでいるという
感じです   wwwwwwww

306 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/08(日) 12:44:46
構造式が同じでも効果が明らかに違うことが散見されます。
検証のために、追試をやっても製品ロット間でばらつきが
多いのはゾロ品です。

眠剤をゾロ品に切り替えて患者の不眠の不定愁訴が多すぎて
メーカー品に戻しました。
おかげで、外来が平穏になりました。

307 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/08(日) 12:54:38
溶出パターンを合わす試験をするのは各メーカーに任されます。
従って4液で合わない場合はデータ○造も日常化していました。
品再の制度自体否定するわけではありませんが、再評価試験は
第三者機関にさせるようにして欲しいです。
アメリカはそうなってるでしたっけ?

ジェネリック自体を攻撃してるつもりはないのでよろしく

308 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/08(日) 12:54:49
>>306

抗生剤や鎮痛剤も同じことがあります
患者に教職員が多い病院なので大騒ぎされて先発に替えて議題にならなかったのですが
やはり後発品も千差万別らしく信頼性がないです
いちいち追試なんて薬剤部がやってくれませんので当分様子見として会議終了しました




309 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/08(日) 13:21:46
>>307
世界中どこもそうなってません。

310 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/08(日) 17:56:09
>307
メーカーに任されるかもしれないけど居間は大学とかでも溶出試験を追試
したりするので、合わないといわれたら回収ということにもなりかねないので
データ○造はありえない。

311 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/08(日) 18:09:41
>>310
セラペプターゼの錠剤の同等性はどうやってやったのか教えてください。
これが気になってここ数日寝れません。

312 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/08(日) 18:21:30
患者は作用が早く強く表れる方を好い薬と思うみたいね

313 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/08(日) 21:10:36
306笑わすな。
はぁ?検証して明らかにジェネリック効果が悪かった?
「この薬は先発と同性能だから何も不安はない。」
そういって処方書いてるのか?投薬してるのか?
小麦粉飲ませたって何割かの患者は血圧が下がるんだぞ。
眠剤ならなおさらだろ。あほじゃないのか?
あんたが本物の医療関係者なら先発メーカーの情報戦略に踊らされて滑稽だぞ。

308の作り話もくだらん。
教職員が多いから大騒ぎされる?
なんだそりゃ。
不安を煽ろうと必死なのだろうが、やめろ。

311はしつこいな。
東和薬品の資料からだが、ヒトで同等性試験を行おうとしたが検出感度以下だったとある。
あとは自分で調べろ。早く寝ろ。

314 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/08(日) 23:22:17
セラペプターゼってダーゼンだな。
生物学的同等性試験ってのは製剤間の同等性だから当然錠剤同士で比較するわけでしょ?
たしかにどういうふうに生物同等性試験やったんだろ?

315 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/08(日) 23:56:02
>312
ジェネリックは先発薬と4つのPHで溶出が同じはずだから作用が早く現れるってことは考えられないぞ。

316 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/08(日) 23:59:24
最近は添加剤の違いがトランスポーターに影響を及ぼす場合があると言われ始めている。

317 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/09(月) 00:05:50
実際はそんなの関係ねぇ〜

大学のセンセがネタに困って言ってるだけでんがな。

318 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/09(月) 00:13:56
そうかな?
結構生体膜っていろんな影響受けやすそうだけどな。
まあ何の根拠もない素人考えだが。

319 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/09(月) 00:35:26
学会で影響がある と言ってる濃度と実際に到達可能な最高濃度を較べてみろよw

320 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/09(月) 01:14:10
医薬品に使うことができる添加物は1000以上。
もちろんすべて厚生労働省が承認している添加物だ。
ちなみに注目のダーゼンにはゼラチンが使われているが、ほとんどのセラペプターゼGEでは使用していない。
ジェネリックによるアレルギー反応を心配するのは勝手だが、現場の人間は偏った情報を撒き散らすことを慎んだほうがいい。

生体膜に着目した論議に回答する情報は持ち合わせていないが、ヒトでの血中濃度の推移から同等性を証明したジェネリックがある。
それをもって結果的に生体膜の問題をクリアすると考えることはできないか?
ジェネリックの品目を選定するのは患者だが、医師、薬剤師は必要な情報提供を行い患者をサポートすべき旨が今回の改訂に盛り込まれている。
保険登録を剥奪されたくなかったら勉強するんだ。
どこかでもらったジェネリックのポスターを貼って満足している医療機関があると思うが、私服調査には気をつけるんだな。
大学でも、今後必要になる人材をしっかりイメージして教育されよ。

318さん
たとえ素人考えであっても問題を提起してくれるのは有り難いことです。
ひとつひとつ解決し、公正な土俵でジェネリックを勝負させる。
医療関係者の社会地位を上げると書けばいやらしいが、結果としてそうなれば良い。
だから今やることは混乱させることではない。


321 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/09(月) 05:44:16
昨日はお疲れ様でした。
ここでもお仕事?頑張っておられますね?
ジェネリックメーカーが先発ほどでないにしてもかなりの利益がある以上、先発メーカーと同じような利益の流れがあるわけですね?
そこには皆さんの思惑があるのかないのか…

ジェネリック推進が国の出した結論であれば、私たちもそうせざるを得ません。また、それでかまわないのです。
貧乏人ほどジェネリック。ひとかけらの安心がほしければブランド。
皆さんは一番安いジェネリックを自分の親に飲ませるべきですね。
個人情報の保護があるので無理ですが、皆さんの親はジェネリックですよね?
皆さんの子供や孫たちもジェネリックですよね?

保険登録の剥奪も、免許の更新制も、自費診療後(病院・診療所・保険薬局での自費での支払い)の償還払い制度もやるべきではないのですか?
これこそが本当の市場原理じゃないですか?癒着はいつもありますがそうしにくくすることは簡単ですよ?
日本の保険制度は、医薬品の大規模臨床試験のようですが(みんなモルモット)併用が多すぎて結果が出せませんからね。
さらなる、制度の前倒しを希望しています。

数人の私服調査を受けたものより

322 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/09(月) 20:45:26
先発と同じような利益の流れっていうと、巨額な販促費のこと?
だとすると無いんじゃないかな〜。どう思う?
貧乏人はジェネリックってのも、ちょっと浅はかかな?
アメリカのケースをそのまま日本に当てはめようとしても無理なんですよねー。
自己負担がない人がジェネリックを選ぶ理由、現場に立たない人にはなかなか解らないと思います。
国民皆保険制度の下では、治療費の大部分は他の人の保険料で賄われるんです。
自分のお金だけじゃないから考えるんです。
もちろん私は親にジェネリックをすすめると思いますよ。
すごく良いことなんだよってね。

323 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/09(月) 21:04:44
それよりも追い詰められて目が三角になってるMRを排除すべきかなあ
世の中物騒だし。
それと製薬会社が持ってる医師のプロフィールも全て廃棄させなきゃなあ
家族も心配だし。

324 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/09(月) 22:19:00
宮内庁も使うのかな?

325 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/09(月) 22:35:35
皇族は健康保険対象ではないだろ。

326 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/09(月) 22:43:22
≫324
いや、仮の話。
「Aは先発品100Gです、Bは後発品70Gです。モノは一緒です。」
ってなったらどっちを取るのかなって。

327 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/10(火) 05:31:15
>322
いえいえ、販促費云々ではありません。そのお答えで十分です。
貧乏人はジェネリックは、言われる通り、あさはかでしょうね。
高尚な考えの下、ジェネリックにされる方はいますが、少ないように思います。一番安いジェネリックでも良い物ありますしね。
しかし、とにかく安い方が良いっていう人も、将来の日本を考えてジェネリックにされる方も、ブランドと同じくらい効かないと困ると考えているようですが?
私のようなたかが保険薬剤師にはごく一部の地域のごくわずかな患者の反応しかわかりませんが…
まさか、上限下限最大で20%の開きがあり(あくまでも数字の上で)、今年の4月からは良く分かっていない保険薬剤師の勧めによっては、その最大40%の開きを体験してしまうかもしれません。
「同等性」は「合致」であるわけではないのでしょう?
その薬剤が、有効域が狭かったり、毒性が強ければどうしよう。
そのデータはジェネリックメーカーが持っているのではないのでしょうか?
保険薬剤師が勉強しメーカーに聞くことで調べることが出来るのはわかりますが、メーカーは自ら発信するべき情報ではないのでしょうか?
またそれに対して厚労省はそう仕向けるように誘導しなくていいのですか?
通達などで出しなさいと言うだけでなく、出さずに済むような仕組みを変えるべきなのでは?
患者が選ぶというのはそれだけの情報と判断能力を持っている場合に言えることであり、圧倒的に情報量の少ない患者にとっては薬剤師の言うままに変更を受け入れているのが大半でしょう。
何が起こるかは、全てこれからというところが、今までのOBとあなたと変わりないところですね。
起こってから対処では対応するのが大変ですね。年金も道路も・・・

328 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/10(火) 22:53:21
今 販売してるほとんどのジェネリックは液性が4つのPHで溶出が同じ
なんですよ。わかるかな? 簡単に言うとほとんどの条件で先発とジェネリックは
同じように主薬が溶け出てくるということなのです。
生物同等性なんかよりもこの事実の方がジェネリックが先発と同等であるという
証拠です。

329 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/10(火) 23:09:00
>328
安定性とかはその話とは関係がないの?



330 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/10(火) 23:29:58
同じように溶出しても同じようなBAになるとは限らないのでは?

331 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/10(火) 23:32:27
いろいろな条件で同じように溶出したら、それは多分BAになるだろ、、、、

332 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/11(水) 00:21:47
よっぽど性質の悪い主薬じゃない限り同じBAになると思うが?

SUPACのコンセプトだよな。

333 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/12(木) 18:24:51
4液性クリアすれば少数例の生物学的同等性より確かな同等の証拠だ。

334 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/12(木) 19:53:53
第一三共がインドの大手ジェネリックメーカーランバクシーを買収だってさ。

335 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/13(金) 08:12:42
>>334 ジェネリック分野への参入よりも、新薬の製造原料を調達し易くなることのメリットが大きいのでは。

336 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/13(金) 20:45:00
334が言いたいのは
先発メーカーの第一三共が、インドジェネリックの品質に問題なしと言っちまったぞ。
おいおい、どう思うよ?
ってことだろ。

「どんな薬か」だけじゃなく、
「どこの薬か」を考えたことがありますか。
作っているのは希望です。

やっぱ一流メーカーの言うことには深みがあるよなw

337 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/14(土) 16:24:09
ジェネリックの一番の問題点はメーカーに対する信用の低さということだけど
第一三共はその点は明らかにクリアする。
専業ジェネリックメーカーはこれから苦しい戦いは必至だな。


338 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/14(土) 16:59:29
患者さんにゾロ飲んでもらって明らかに複数の効果維持若しくは悪化が
観られればやはりどうみてもゾロに問題アリでしょう。
事実は明らかです。
日本薬学会で多数ペーパーが発表になってるのを
どう否定されるのですか?
感情論で語らないでください。

339 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/14(土) 17:19:41
日本薬学会でどんな発表があるのだ?
日本薬学会はジェネリックの発表なんてあまりしないような学会のような気もするが。

340 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/14(土) 18:16:22
富山で、ジェネリックに関するシンポがあったな。

>>338は薬学会でジェネリックに対して経済効果など肯定的な発表が、否定的なものの十数倍あることをどう解釈するんだろ?

341 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/14(土) 18:57:38
今年の薬学会ではジェネリックは安定性が悪いという発表がいくつかあったとか聞いた。

342 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/14(土) 21:38:10
>>341
ジェネリックって長期の安定性はとらなくていいという重大な欠点があるのです。
すなわち新薬の場合は有効期間が3年間の安定性という場合、実際に3年間の安定性
を試験しなければならないのですが、ジェネリックはなぜかこの試験が免除されており
短い期間の安定性試験だけでいいらしい。
これっておかしいのでは?


343 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/14(土) 22:36:45
レベルが下がる書き込みすんなよw
チミの言う短い期間の安定性試験って、加速試験のことだべ?
その試験の条件が気に食わないってことかい?w
早く勉強して肯定派に回れwww

344 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/14(土) 23:28:34
>>342
加速試験なんてほとんど意味ない。はっきり覚えてないけど湿度と温度を普通より高くして
短期間で3年間の安定性試験の代わりをしようとするとかいう意味不明の試験だったと思う。
まあ、そういうこともあるかもしれないけど、ジェネリックが普及しないのはそういうことよりも
ゾロメーカーに対する全般的な信頼の低さだよ。


345 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/15(日) 00:06:04
>>344
加速試験っちゅーのは何も医薬品に限って利用されるわけではない。
意味不明の試験というが、そう言い切るソースは?
ただし後半部分には激しく同意。
その点でジェネリックメーカーのランバクシー株取得をめぐる先発メーカーの動きは肯定派にとって朗報。
第一三共は頑張ってジェネリック業界の信頼性を高めて欲しい。
米ファイザーに取られるなよ。
まあ、すでに販売や提携でジェネリックに手を付けてる先発メーカーもあるわけだが、もうちょっと堂々とやってくれんかな。

346 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/15(日) 00:18:33
いちばん優秀なゾロメーカーはどこ?

347 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/15(日) 18:48:13
第一三共のジェネリック進出で既存の専業メーカーは大苦戦だろう。
今後も信頼度の高い新薬メーカーが次々とジェネリックに進出するだろう。
専業メーカーは値段で売るしかないようになってくるかも。

348 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/15(日) 19:12:43
業界全体の整理統合て意外と進んでないな。
まだまだ余裕のよっちゃん。
もともと適正使用に資するとは遥かかけ離れた香具師の次の手は泣き売か?

349 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/15(日) 20:04:19
>347
これから新薬メーカーがジェネリックに続々と参戦してくるのは間違いなし。
海外のジェネリック企業を買収するとか提携するようなことが増えるだろう。
今の専業ジェネリックメーカーは頑張らないとさようなら〜ってことになるか
もしれんぞ。


350 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/15(日) 20:49:24
ここは生物学的同等性のスレッドだ。溶出とか海外のメーカーがどうしたなんて関係ないぞ。

351 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/16(月) 00:05:23
先発メーカーがジェネリックを売るんだぜ。
先発薬に対して生物学的同等性がどーのこーの言ったって仕方ない気もするがw

352 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/16(月) 00:12:35
先発品メーカーがジェネ買うのって何回目の挑戦だろね。
アメリカでは20年前に第一波があって、10年位前に第二波
日本では10年弱前に第一波(エルメッドとかが出来たときね)

今までは全部失敗してるけど今回は成功するのかいな?

353 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/17(火) 00:02:03
>352
いままでは先発メーカーもいい加減だったよ。でも今回はジェネリックが
急激に普及しそうな雰囲気になってきたし、厚生労働省も新薬メーカーが
ジェネリックを販売することを強力に後押ししてる。
第一三共は5000億円もかけてるんだから、死に物狂いでジェネリックを
やるだろう。とりあえず既存のジェネリックメーカーを1社か2社吸収する
はずだ。他の大手新薬メーカーも怒涛のごとくジェネリックメーカーを買収
しにかかるだろう。専業メーカーは太刀打ちできずに市場から消えていくこと
になるかも。

354 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/17(火) 01:11:04
ダイイチサンキョウは必死でジェネリックやってくるだろな。なんせ5000億円

355 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/17(火) 01:16:33
品質再評価ってどういうことやって同等性を証明してるの?

356 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/17(火) 01:34:27
>>355
検索エンジンの使い方を教えてくれということか?

357 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/17(火) 07:06:30
PHが違う4つの緩衝液中での錠剤(カプセル)からの主薬の溶出プロファイルが
先発と比較してほぼ同じでなければならないということ。
今、発売されているジェネリックはほとんど品質再評価をクリアしてるから
よほどのことが無い限り先発品と同等の吸収プロファイルを示すはずだ。

358 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/17(火) 07:50:25
>357
イケメンの薬剤師だけど、
製剤によって安定性の問題があるだろう。
溶出プロフィルが揃っていても、安定性が先発品より劣る場合は時間がたてば
溶出プロファイルは違ってくるはずだ。不安定な医薬品の場合は公的な試験機関が市販品を取り寄せて試験してその結果を
公表して、安心して使えるジェネリックはどれかを知れるようにするべきだ。

359 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/17(火) 08:14:23
さすがイケメン

360 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/17(火) 08:48:15
細かいことはともかく要するに信頼できる会社のジェネリックを使えということ。
その点第一三共ーランバキソのジェネリックは期待大です。

361 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/17(火) 09:28:45
第一三共は買収により連結売上高は1兆円を超え、武田薬品を近々キャッチ!
また、低価格とネームバリューを武器に二ケタ成長する後発薬7兆円市場の争奪戦に乗り出すって

362 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/17(火) 22:03:10
>>358
先発のすべてが、製剤として優れているわけではないだろ
レニ○ースなんて、結構ひどいと思うよ
下手すると、後発品のほうが、製剤としてはいいくらい
後出しだから、当然と言えば当然なんだけど、

盲目的な先発信仰はどうかと思う、
薬剤師がそんなことを言っているから、現状が変わらないということも指摘されているし
そのうち、叩かれるよ

363 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/17(火) 22:50:12
>>362
358ではないけれど、私も調剤薬局の経営者で真面目な書き込みをします。
ジェネリックメーカーはなぜジェネリックが普及しないか真剣に考えてほしい。
要するに品質に関していまいち信用ができないということなんですよ。
臨床をとってほしいが、それは無理なのだから仕方がない。



364 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/18(水) 21:06:39
>>363
まったく同感です。既存の後発メーカーは信頼しがたいというのが本音だ。
第一三共と三菱田辺とあすかに期待しよう

365 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/20(金) 22:19:21
持田と日本化薬と明治製菓と興和もジェネリックをやります!
特に明治製菓は抗生物質、日本化薬は抗がん剤に特化してその分野の
信頼性ですべての市場を独占するかもしれません。

366 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/20(金) 23:14:38
アス○ラスもジェネリックに参入という噂聞いたけど、本当?

367 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/20(金) 23:16:05
新薬がメインの企業はケチつけたいみたいだな
医療費が上がって国がどうなっても自分達の利益と言ったところか


368 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/21(土) 00:23:28
>>365
はいはい勝手に独占したらいいやん
できるはずないけど
某先発メーカーより

369 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/26(木) 22:32:28
>357
まったく同感。
PHを酸性から塩基性まで4つの条件を変えて溶出が先発品と同じなら
当然同等と見ていいだろう。今のジェネリック製剤はほとんどこの条件をクリア
してるはずだから、個人的には同等性については問題ないと思うよ。


370 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/26(木) 23:01:08
点鼻薬のジェネリックなのですが、当然主薬成分含量同じくなんですが点鼻薬の粘度が先発品より高い製品があります それって、比較試験したら先発品より有効率高くなる可能性あるけどジェネリックとしての認可されてます。なんで?


371 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/26(木) 23:54:33
>>369
溶出が同じというのはどれぐらいの誤差の範囲(%)で?

372 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/27(金) 06:47:56
統計的に有意差が無いというレベルでだよw

373 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/27(金) 08:05:14
>>370
有効性が高くなる可能性があると言う事は安全性にも疑問がありと言う事でしょ
しかし臨床試験してないから分からない

374 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/29(日) 15:04:54
厚生労働省が品質再評価厳密な条件で溶出がジェネリックと先発薬で
ほぼ同じでなければならないことを義務付けて、それをクリアしてるのだから
品質再s評価を通ったジェネリックは問題なしと言えます。

375 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/29(日) 16:46:52
>374
客観性があればいいけどな。どうなの?

376 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/29(日) 17:06:48
基準となるべき、先発品がロットによって、溶出のバラつきがあると聞いているけれども、
その点に関して、ご存知の方はいませんか?

377 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/29(日) 19:30:48
>376
品質再評価時にはたしかに先発のロット間の差もありましたが、
品質再評価を機会にジェネリックのみでなくて先発品の品質管理も
かなり強化されたらしいです。最近は先発薬のロット間バラツキは
著しく小さくなっているという話を聞いております。


378 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/29(日) 21:06:30
愛の○プロン、見たことあります?
同じ食材、同じ器具、同じ時間でつくるのに、あんなに違うのかと…
私は出来るだけプロの料理が食べたいと思いました。

379 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/29(日) 21:15:10
品質再評価を終わった後発品は4つの液性(PHが違う)で溶出が先発ー後発がほとんど同じであるとされている。
したがって、品質的には詳しく言うと違うかもしれないが、ほぼ同じと言っていいと思います。

380 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/29(日) 21:26:31
吉兆とか?

381 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/30(月) 02:19:17
タケプロンカプセルとタケプロンOD錠は一致しないよな。
そういう説明を先発メーカーからきちんと受けたことがあるかい?
いろいろ言いたいことがあるのだろうけどさ
患者さんに不安そうな顔してジェネリックを出すほうがよっぽど得られる結果を変えてしまうだろ。

ここを見ている患者さんは、保険医や保険薬剤師がジェネリックを積極的に使おうとしたかチェックしてください。
むかつくような態度を取られたら社会保険事務所に通報していいんですよ。
患者さんはジェネリックを使う権利を持っています。
保険医や保険薬剤師はそれをサポートしなくちゃいけないんです。
愛のエプロンとか吉兆の話を持ち出してジェネリックを否定するような医療機関があるのなら、そもそも利用すべきではないですけどね。

382 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/30(月) 02:52:17
貧乏人用のジェネリック
多少の品質問題は、大した事じゃない

癌でも不整脈、重症感染症でもゾロでよい
死んだって原疾患
貧乏人や高齢者はは死んだ方が財政的には助かる
さぁ、ジェネリックを普及させよう


俺は使わないが

383 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/30(月) 21:49:01
外用薬のジェネリックの場合溶出試験出来ませんけど、成分含量同じだけでいいの?やっぱ、臨床試験必要だと思うけど

384 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/30(月) 22:08:02
そんな安全性に問題ある外用剤ってあるか?

385 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/06/30(月) 22:39:13
中国産の原料使ってる医薬品会社は製品にそのことを表示するべきだろう。

386 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/07/02(水) 21:39:27
この製品は生物学的同等性試験はどういうふうにやったんだ????って
製品があるんじゃない???

387 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/07/06(日) 22:09:29
27 :名前をあたえないでください:2008/07/05(土) 12:03:50 ID:6b+Xln9x
今回のウナギにはマラカイトは実はガバガバ入っていた可能性も否定できない。
他のスレで何人かの人が書き込んでたけどすでに市場に出回ってしまったものは、一応
マラカイトグリーンの含有量は健康には問題なしと言わないと大騒ぎに
なってしまうだろう。だから真相は分からない。大量に市場に出てたくさんの人が
食べてしまったものは結論としては「問題なし」と報告するしか仕方ない。
実は多くの人がそう思ってるんじゃないか?
こういう悪質極まりない業者がいるから食に対する不信感はどうしようもないよう
になってしまっている。政府はなぜ厳しく取り締まらないのか?
JAS法で規制されているというが、JAS法は抜け穴だらけなのは業者なら
誰でも知っている。しかし、福田内閣はこれだけ食の不正が続出しても特に取締りの
法律を強化しようとするようにも思えない。なにもしないほったらかし。



388 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/07/06(日) 22:59:27
公務員はジェネリックでいいじゃない。
先発信者は保険給付カットでいいじゃない。
そのくらいしないと国の未来を考えてジェネリック使ってる患者さんがかわいそうじゃない。

389 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/07/07(月) 19:54:02
生物学的同等性試験って客観性あるのか?

390 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/07/07(月) 22:27:28
客観性だらけです

391 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/07/09(水) 23:57:41
「後発医薬品」品質検証の新システム導入へ…厚労省

>厚生労働省は10日、特許切れの有効成分を使って従来品とは別のメーカーが製造する
>「後発医薬品(ジェネリック医薬品)」について、新たな品質検証の仕組みを導入する。

>従来品に劣ると指摘する研究論文を、複数の研究者による検討会で精査し、
>後発医薬品に問題がないかを判断する。

>製薬企業側に不適切なデータ取得などの不正が見つかれば、承認取り消しも視野に厳正に処分し、
>医療現場に広がる後発医薬品に対する不信感の一掃を狙う。

>後発医薬品は従来品と同じ有効成分を使うが、着色料などの添加物が違うため、品質を疑う医師や薬剤師が多い。
>一部の薬に対しては、「不純物が混ざっている」「効かない」などと批判する論文や症例報告も出ており、
>後発医薬品が市場で半分を占める米英に比べ、日本では17%(2006年度)と低迷している。

>厚労省は、現場の不安を解消するために、厚労省の承認審査に加えて、第三者による検証が必要と判断した。
>国立医薬品食品衛生研究所に検討会を設置、10日の初会合で具体的な対象や作業方法を決める。

>結論は積極的に公表して利用促進につなげる。

ジェネリックの生物学的同等性に疑問を投げかける論文は、この組織で叩き潰しますけどなにか?

392 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/07/10(木) 22:20:11
厚生労働省は10日、特許切れの有効成分を使って従来品とは別のメーカーが製造する「後発医薬品(ジェネリック医薬品)」について、新たな品質検証の仕組みを導入する。
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20080709-OYT1T00472.htm

特に「製薬企業側に不適切なデータ取得などの不正が見つかれば、承認取り消しも視野に厳正に処分し、医療現場に広がる後発医薬品に対する不信感の一掃を狙う。 」

393 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/07/12(土) 07:30:09
ジェネリックは過去7,8年間品質再評価ってのが大規模に行われて、
>4つのPHで溶出試験が同等であることが条件づけられており、
>現在市販されている経口製剤はすべてこの条件を満たしている。
>4つのPHで溶出パターンが同等というのは製剤的には同等と
>言いきっていいはずだ。


394 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/07/12(土) 07:39:00
こういうのがこれからどんどん増えてくるだろう

「後発医薬品」品質検証の新システム導入へ…厚労省

 厚生労働省は10日、特許切れの有効成分を使って従来品とは別のメーカーが製造する「後発医薬品(ジェネリック医薬品)」について、新たな品質検証の仕組みを導入する。
 従来品に劣ると指摘する研究論文を、複数の研究者による検討会で精査し、後発医薬品に問題がないかを判断する。
 製薬企業側に不適切なデータ取得などの不正が見つかれば、承認取り消しも視野に厳正に処分し、医療現場に広がる後発医薬品に対する不信感の一掃を狙う。
 後発医薬品は従来品と同じ有効成分を使うが、着色料などの添加物が違うため、品質を疑う医師や薬剤師が多い。一部の薬に対しては、「不純物が混ざっている」
「効かない」などと批判する論文や症例報告も出ており、後発医薬品が市場で半分を占める米英に比べ、日本では17%(2006年度)と低迷している。
 厚労省は、現場の不安を解消するために、厚労省の承認審査に加えて、第三者による検証が必要と判断した。国立医薬品食品衛生研究所に検討会を設置、10日
の初会合で具体的な対象や作業方法を決める。結論は積極的に公表して利用促進につなげる。
(2008年7月9日14時54分 読売新聞)


395 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/07/12(土) 16:31:35
>製薬企業側に不適切なデータ取得などの不正が見つかれば、
>承認取り消しも視野に厳正に処分し、医療現場に広がる後
>発医薬品に対する不信感の一掃を狙う。

この不信感一掃というのは難しいだろう

396 :たろう:2008/07/18(金) 19:31:45
止まない雨は名無しさん>> ジェネリック品の安いところ探してるんだけど、
このサイトサポートとか大丈夫かな?バイアグラ レビトラ シアリスのどれかほしんだけど。
かなり安いけど、中国製ではないみたい。

http://www.medical-pharmacy.net/

397 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/07/18(金) 22:14:57
パクリタキセル「サワイ」は、タキソールのジェネリックになります。

製剤名:「パクリタキセル注射液30mg「サワイ」、パクリタキセル注射液100mg「サワイ」、
パクリタキセル注射液150mg「サワイ」」

有効成分:「パクリタキセル」

効能・効果:「胃癌、子宮体癌、乳癌、非小細胞肺癌、卵巣癌」

販売メーカー:「沢井製薬」

パクリタキセル「サワイ」の有効成分であるパクリタキセルは、イチイの樹皮成分から発見され、抗がん剤と
してすぐれた効果があります。パクリタキセルは、体内に入ると細胞の骨格を形成する微小管という細胞内
組織に結合するため、細胞が分裂するときにできる紡錘糸が形成されるのを阻害します。
パクリタキセルは、単独投与でも抗がん剤としての効果が認められていますが、従来の抗がん剤との併用
療法も行われ、多くのがん治療に効果を発揮します。
また、パクリタキセル「サワイ」によるがん治療は、乳がんの術後化学療法が標準的な治療法となっています。
パクリタキセル「サワイ」には、タキソールにはない注射液150mgの規格があります。

月1000万円の使用額ならば、月300万余り薬剤費が軽減できます。 年間では3600万円です。
大学病院クラスでもどんどん切り替わってますよ

http://www.pref.fukuoka.lg.jp/uploaded/life/22/22635_145807_misc.pdf



398 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/07/26(土) 13:39:23
注射剤は同等性試験はどういうことやるのですか?

399 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/01(金) 22:19:13
長野病院で造影剤の置き換えを検討した
放射線科医の抵抗
アナフィラキシーショックを起こしたらどうするんだ!
2003年7月から造影CTの造影剤を置き換え
年間2000万円のコスト削減

基礎償還点数がどんどん下がる!
基礎償還点数はDPC対象病院の平均点
資源投入量が少ない病院の参入や、病院の経営努
力によって効率化が図られ、コスト低下が進むと、償
還点数は下がる
2008年度は5%下がる
DPCはデフレスパイラル
ますますジェネリック医薬品の導入が進む
DPC対象病院に移行した年は調整係数で前年
度の出来高報酬分は担保される
基礎償還点数が下がると、調整係数は上がる

400 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/01(金) 22:27:56
CT用造影剤は、ジェネリックが出る前には先発2剤が主役であり、ライバル関係にあった。
その2剤を一社で作ってしまったのが4554。
先発薬品は「イオパミロン」「オムニパーク」が二大巨頭。
その後に発売された「オプチレイ」「イオメロン」「プロスコープ」あたりは大手が後から造影剤
のおいしさに気づいて乗り込んだものだが、正直いまだに格下感はぬぐえない。
初のジェネリック「オイパロミン」の名前を最初聞いたときはフザケテンノカ(頭をひっくりかえした
だけじゃん)と思ったが、ゾロでございと開き直ったインパクトは強く、多分一回聞いたら忘れない。

ここのうまいところは、なんといっても「イオパーク」という、同じ薬効の「オムニパーク」のジェネ
リックも作っているところ。微妙な話になるが、いわゆるヨードアレルギー、、微妙な化学構造の
違いで副作用が出たり、出なかったりすることが確かに存在するため、納入し使用する医療
従事者側としては、単剤にはしたくない。そこで2種類を提供することで一社独占で契約出来る
可能性が生じる。(ソウカ、ソノテガアッタカ;ってジェネリックだから出来るアクロバット、
コロンブスの卵ですが商売がうまくいくかって案外そんなチョットしたところで決まるもの)
CTの進歩に伴い、造影CTのプロトコルも年々進歩し、体重別、目的別できめ細やかに量や
注入速度を変えるニーズが出てきたため、先発医薬品はパッケージのバリエーションを増やす
ことで差別化を狙ったが、これもここは殆ど追いついて製品バリエーションを増やしているため、
ますます後発品有利の流れに傾いている。

オイパロミンを取り扱っているのはコニカミノルタ。造影剤ジェネリックに進出するとき、先発の
製薬会社(バイエル薬品)のMRを大量に引き抜き販売促進活動をしたのは知られざる業界話。
レーザーイメージャー、フィルムとセットでよろしくお安くしますって営業。最近はモニタ診断に
傾いてはいるが、まだまだ重要性は消えない。


401 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/01(金) 23:13:06
国策成長領域のジェネリック医薬品企業。
大手3社には目をつぶり、敢えて4554(富士製薬)に注目。
有利子負債は0、増収増益基調で、診断用造影剤と婦人科治療薬が二本柱、
造影剤は最近は開業医は副作用リスクのため使用を控える傾向あり、一方
中大規模病院ではDPC化が進んでいるため、医療費削減の格好のターゲット
となりジェネリック比率が高まっている最中。今年には初のMRI造影剤ジェネ
リックも発売。ヨード造影剤以上に単価が高いため、発売されればかなりの
シェアを取ることは確実と見る。


『ジェネリック造影剤とその安全性について』

ジェネリック造影剤は、低価格で供給できる利点があり、また、先発に発売された造影剤と
比較した結果、物理化学的性状(粘稠度、浸透圧)、生物学的同等(血中濃度と尿中排泄)、
造影能(静脈性尿路造影)、安全性(副作用発現頻度)において、臨床的に同等であった。
よって、「医療費節減」「患者負担の軽減」から、ジェネリック造影剤を採用する施設が増えている

http://www.hsnt.or.jp/~gifu-rt/office/45kai.htm

402 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/01(金) 23:20:32
今日、興味があったのでDPCの勉強会に参加してきました。
DPC導入となると利益を出すためには、材料費のコスト削減が必要になるので、その一部として医薬品を
ジェネリックに変更する医療機関が多いという話は以前も書き込みしたかと思います。ということで、特別講演で
お二人の方がジェネリックの採用に絡んだことをお話し下さいました。1人はジェネリック推奨薬剤師といえば
思い出される方も多いはず。そう、聖マリの増原先生。もう1人は今月の日経DIにも掲載されていた元国立長野
病院の武藤先生です。

増原先生は、ジェネリック医薬品の謝った認識をまずは変えなくてはいけないと言うことと、有効性と安全性が確保
されているのだと言うことを強調されていました(と、私には思えました)
実際に、注射薬からジェネリックへの切り替えをはじめて、副作用・効果の問題などは上がらなかったこと。その後、
内服薬も切り替え、切り替えと同時に一般名処方を開始されたそうです。開始に当たっては市薬と十分協議され、
反対にあったが結局は薬剤師会に納得いただいて始めたことなどもお話下さいました。一応、先発でもTDMの必要
な物(テオドールやデパケン)は除外して、一般名処方を開始され、現在特に門前といえる近場の薬局ではジェネ
リックを選ばれる患者さんが半分以上に達しているそうです。変更して、実際に効果に問題が出たり、副作用が発現
したりしなかったかという質問も出ましたが、内服については一般名処方の導入と同時期に院内もジェネリックを採用
(採用薬については薬剤師会に推奨薬剤として提供)し、入院時には完全切り替えで開始したが、変更による新たな
副作用が出たり、効果に差があった例は見受けられなかったというお話しでした。(外来でも挙がった例はないとか・・・)
これをお聞きして、やはり副作用の発現や効果の差は、投薬時における薬剤師の手腕にかかっているのではないか
という気がしてなりませんでした。また、武藤先生のお話でも、最初は入院の造影剤からジェネリックに変更した。
医師からの反対があったが、いざ導入してみると少し発疹が出やすいかも・・・程度で大差はなかったと仰っていました。
その後、採用したジェネリックについては、3ヶ月間は使用実績・副作用・臨床効果などを処方医からヒアリングして
本採用にされていたそさうで、使ってみたら問題ないことが多かったと仰っていました

403 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/02(土) 12:13:52
>402
この書き込みをほとんどの関係スレッドでやってるようだけど、なんとなく
書き込んでるのは先発関係者ではないかという気がするんだけど、ちゃうかな?

404 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/02(土) 12:37:07
>>403 君はD13強か倍Lか英罪か? w

405 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/02(土) 13:18:34
なかなか手の込んだことをする先発関係者だな。
403=404と見た!
しかし、増原なんとかとかいうのもいいけどもっと知名度があり権威のある医療関係者にジェネリックの
応援をさせたほうがいい。


406 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/02(土) 16:30:40
「原薬の選択」 

http://www.nichiiko.co.jp/stu-ge/slide/movie/g003.html

407 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/02(土) 17:06:59
薬剤師の資格さえあれば何とかなる──。昨今、世間ではそんな見方がまかり通っている。
実際、この不況下でも薬剤師の需要は伸びており、どこに行っても引く手あまただ。
だが、そんな現状が一変する日はそう遠くないかもしれない。
厚生労働省では昨年9月、薬剤師の需給予測を公表し、早ければ2006年にも需要は頭打ちとなり、
以後「供給過剰」の状態が続くと結論づけた。ただ、そこでは今後2〜3年の間続く“薬学部新設ラッシュ”の影響が
加味されておらず、実際には薬剤師にとってさらに厳しい状況が現出するものとみられる。
薬剤師の雇用をめぐっては、ほどなく実現する薬学教育6年制が与える影響も大きい。
果たして薬剤師にはどんな未来が待ち受けているのか。

http://ec.nikkeibp.co.jp/mag/images/Iryo/pdf/ndi.pdf

408 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/02(土) 19:12:49
>407
薬剤師資格に強烈なコンプレックスを持つゾロメーカーのMRさん?

409 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/03(日) 16:56:08
GEメーカーの生物学的同等性試験の内容を詳しく調べたら
奇奇怪怪なものがたくさんでてきそう

410 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/03(日) 17:26:02
追試でもしないと奇奇怪怪なんて出てきませんよ。
内容は当局に提出して認可をもらっているものですからね。

つーか>>409ってアフォでしょ。


411 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/03(日) 21:19:47
奇奇怪怪ではなくて、魑魅魍魎でしょう

412 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/03(日) 22:55:28
             ,イ    │
          //      |:!
            //,. -/r‐- 、| !
         /,/ ./ |  _」 ト、
       /.\`/  |二...-┘ ヽ
.        i   ,.>、;/ー- 、    l
       ! ∠.._;'____\   |
      ,!イ く二>,.、 <二>`\.、ヽ.
     /'´レ--‐'ノ. `ー---- 、 |\ ヽ、  薬価差益がでなければ
    \  `l  (!"      Jfヽ!  `''-;ゝ
      `‐、jヽ ヾニニ>   ゙イ" }_,,. ‐''´  どうということはない!
         `´\  ー   / ,ィ_}
.          |_ `ー ''´ _」'
        _,.| ~||「  ̄ 人|、._
  ,r==;"´  ヽ ミ|||彡   / ` ー`==、-、
. ///,イ  ___ ヽ|||_,,. ‐''´___  | | | |ヽ

413 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/04(月) 21:03:01
>>410
必死だなw

414 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/04(月) 21:57:48
>>401
富士の前に幾つかMRI造影剤ジェネリックも発売されているんじゃないのか?

415 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/09(土) 08:15:29
>>410
調べてみましょう

416 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/15(金) 22:15:32
後発メーカーの生物学的同等性試験って不思議なものもありますね。

417 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/15(金) 22:20:58

             _,,_、,,
         ,, -ー''゙"    ` ..、
       /::::::::::::        ヽ
       /::::::::::::::::         ヽ
     /::::::/::::   人:::::::..     |  よせよ、 シャア・・・
      |/ノ ノ  _,-'_,,-ヽ::::::::..    |
     ('ヽ' _-┬'_tl.   ー_ゥ, ヽ、::::   |   ゾロ屋なんて 相手にするなよ
    _,-l-'( i  |  ノ,,       i::::  |
  ._,i' し i | |  、       /::   |
 /_ノヽ'    | ヘ   =一'  ノノノ   ゝ
   l /   ,| ) ヽ ^   ./ 'ヽ_/
    ヽ   /  `ー` -__''__|_'
   _|__l_   ,「=|||,-''ヲ ノ7|
   |l_)v(  l|_,,.|_-|||ニ'__,,..:::::|..,,,___ _,,
   /;;;;;;;;;;;;;;;;|_ (-ヘ ,-――-,   __フ;;;;(((ヘ
  /;;;;;;;;;;;;;;;;;;;|ニ ヽ;;| |;;;;;;;;;;;;;;/   ニフ;;;;;;;|_L| | |ヽ


418 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/30(土) 21:32:42
ダーゼンのゾロが出てるが同等性試験で血液中ダーゼン濃度を測ってるぞ、
これってすごい技術だ!
どういうふうに測定したのかな???????????????

419 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/08/31(日) 17:07:36
>>418
御意

420 :名無しさん@お腹いっぱい:2008/09/05(金) 13:16:21
先発と違う副作用が、もし出たら
添付文書にちゃんと書いて改定しますか???

421 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/09/06(土) 18:39:33
生物学的同等性って言葉自体が怪しいぞ

422 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/09/07(日) 12:03:34
国が認めてるから中身は同じなんでショん?
同等です=って答えなさいと あるGEメーカーの話
説明会の時の言葉をしつこく直された

なぜ?副作用の発生率とか違うの?とドクターに突っ込まれて
「上手く」答えられなかったので辞めさせられた学術が居た

423 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/09/19(金) 21:44:15
これって沢井の製品か?

>ホクナリンテープの後発品で喘息が増悪?
>皮膚吸収システムの違いが血中濃度に影響か

http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/report/200809/507717.html



424 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/09/20(土) 09:25:55
>423
これ見たけど吸収のパターンが違うので患者さんによってはこういうことがあってもおかしくないでしょう。


425 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/09/27(土) 13:55:33
まだまだ勉強中ですが、論文で調べていますので少し‥
生物学的同等性試験は1980年以前と現在では(中間は私も良くわかりません)異なります。
以前は溶出試験をもって同等性があるとされていました。
今は溶出試験と生物学的同等性試験として、臨床試験が行われています。
製剤によって試験は異なるかもしれませんが
先発品を飲んでいるときの血中濃度と、後発品に換えた後の血中濃度を比べるというものです。
ほとんどのジェネリックメーカーは、主成分の合成品を購入して製剤を作っているので
不純物や製剤が規定された時間で溶けるかどうかの試験は重要です。
溶けるだけでしょ?って思われてる方も多いようですが、
pHを胃や腸などに想定した溶液を使って4種行なわれています。
これが決まられた時間内に規定された量溶け出さなくてはいけないのです。
後発品は添加物や製剤技術が違うので、まったく同じものではありません。
義務付けられたもの以外の試験を独自行なっている会社もあるようなので、
名前だけでなく、信頼できるメーカーのものを使いたいです。
同じ薬を何社もストック出来ないし、むずかしいですけど‥。(> <)




426 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/09/27(土) 13:58:16
>425
溶出で同等だなんてどうして言えるんだろう?


427 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/09/27(土) 14:35:30
気休めでしょう

428 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/09/27(土) 22:22:15
当時は、生理学的なpHで先発品と後発品の溶出速度に差がなければ
生体利用率に差が出る可能性が少ないという考えに基づきイコールとしたようです。
それだけで本当にそんなことが言えるのか?‥という声が大きくなりガイドラインが改定されたのだと思います。
(何で始めからそんなにハードルを下げたんでしょうね‥。)
現在での溶出試験の目的は、生物学的非同等性を防ぐためとのこと。
言葉足らずでした。。T T
このガイドラインも97年か98年のものなので、また改定があるかもしれないですね。
先発品で安全性が確認されているからということのようですが(同じ成分なので)
後発品は毒性試験をやらなくていいのか?ということも議論されているようです。
試験が増えればそれだけ薬価も高くなるし。
それだとジェネリックの意味がない。。
最後は私たちが選べるというところで言えば、薬剤師さんの役割が大きくなる
という感じですかね。。^^;


429 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/09/27(土) 22:43:19
おれも溶出試験ってのは気休めだと思うよ。
生体条件があんな簡単な試験で対応するわけがないと思う。
やはり患者で臨床試験やらないと同等かどうかなんて分からないよ。
こんな簡単無試験で同等だとか言ってるからジェネリックって信用
されないんじゃないかな。

430 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/10/14(火) 20:40:44
ホクナリンテープのジェネリックはたくさんあるみたいですが、どれも一緒ってわけではないんですか?
これは薬剤師さんが判断して選んでくれるのですか?

431 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/10/15(水) 21:22:17
某後発メーカーのダーゼンのゾロは生物的同等性で酵素の血中濃度を測定してるってインタビューフォームに書いてあるが
大したもんだ。
どういうふうに測定したんだろ。

432 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/10/17(金) 22:33:50
>>431
興味ありますね

433 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/10/18(土) 14:59:35
品質再評価やってるんだから問題ないだろ

434 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/10/18(土) 17:03:56
品質再評価済みってのは市販品がいろいろな液性の溶液の中で先発とジェネリックの
主薬の溶け出すスピードが同じであることを試験で確認されているということです。
これで同等であると言っているわけです。


435 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/10/18(土) 20:58:18
>>433
ダーゼンなんかは品質再評価の対象外だろ。
あれってペプターゼみたいな酵素だよ。

436 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/10/19(日) 00:32:19
品質再評価かなんかしらんけど、とにかく血中濃度測ってるんだろ?

437 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/10/25(土) 19:58:36
>>434
それで同等ではない状況つーのは科学的に存在するのか?

438 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/10/25(土) 22:55:18
>435
ダーゼン=セラペプターゼだからこの酵素の血液中濃度を測定して
同等であることをゾロは証明している。
よくわかりませんが、これって可能なの? 

439 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/10/27(月) 23:34:35
可能です。ジェネリックにうそごまかしは一切ありません。

440 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/11/06(木) 13:54:00
酵素の血中濃度ですか??

441 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/11/06(木) 18:22:18
最近のジェネリックメーカーの分析技術は新薬メーカーよりはるかに上のようです。

442 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/11/07(金) 22:36:23
ちょっと 待て〜〜ぇ

443 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/11/27(木) 00:34:26
んなわきゃああああないっ

444 : ◆7FVCVlKOvw :2008/11/27(木) 08:01:58
444ゲト!

445 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/11/29(土) 22:25:49
フランス西部の農協が10月末に輸入した中国産の家畜肥料用大
豆かす293トンから有害物質メラミンが検出され、農協が11月初旬
に市場から回収していたことが29日までに分かった。
 AFP通信によると、大豆かすの一部から基準値を約50倍上回る
メラミンが検出された。大豆かすは検査前、仏西部ロワール地方の
有機農場127カ所に引き渡されたが、家畜に影響は出ていないと
いう。 Yahoo! JIJI
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20081129-00000081-jij-int


446 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/11/30(日) 11:46:45
構造式,クロマトグラフィー分析での一致度は3割と言われる。
効果に至ってはそれ以下。
外国のジェネリックと同じに考えると大間違い。
まあ,日本では治療する必要がない患者に医療を施しているから問題が起きないわけだけど。
ダーゼン,ホクナリンテープ!,こんな意味のないクスリをまだ使っているの?

447 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/12/03(水) 23:45:55
ダーゼンの血中濃度を測定して同等であることを証明??????

448 :名無しさん@お腹いっぱい。:2008/12/30(火) 13:57:28
age

449 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/01/10(土) 13:31:42
>>444
おめでとう

450 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/01/21(水) 14:12:49
>>431
ダーゼンのゾロを売ってる会社の人!これについて詳しく説明して下さい!

451 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/01/27(火) 23:36:09
いやでつ

452 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/01/29(木) 21:00:54
どこなの? 

453 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/01/29(木) 23:12:47
>>450
ダーゼンとは関係ない人間だが・・・

酵素の定量っつうことはやっぱELISAじゃないの?
医薬品の製造承認申請関連のガイドラインにあったと思うんだが、
蛋白質の定量に関しては、(HPLCとかと比較して)定量性が低い手法でも認めてもらえるはず。
westernblot程度の定量性は認めてもらえるか否かは俺にはわからんが・・・

知ったげに書き込んでるけど、もしかしてもっと高レベルな話してる?
だったらすいませんでした。

454 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/02/01(日) 04:11:55
>>450
同じく関係ない人だけど、
酵素活性で測ってるんじゃないの?
逆に何を知りたいのか具体的に頼む。

455 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/02/02(月) 21:22:45
関係ない人登場しすぎwwwww

456 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/02/02(月) 22:45:37
ダーゼンみたいな古臭い薬ってゾロはいつごろ申請したのか?
ダーゼンの血中濃度を測定するってのは技術的に無理だと思うが。

457 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/02/04(水) 23:21:57
無理だと思うことをやってるのか?

458 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/02/06(金) 22:35:06
>>456
どこらへんが技術的に無理なの?

459 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/02/25(水) 22:28:41
厚労省が認めたのだから同じ エーごら怒

460 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/02/25(水) 22:32:00
>456
特許切れてからだから15年前ごろじゃないか?

461 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/02/26(木) 00:03:31
あくまでもダーゼンは酵素なんだから血中に移行するって事はないよな。
ゾロのインタビューフォームを見てないからなんとも言えんが、
血中濃度で同等性がうんぬんというなら虚偽の可能性はあるね。

462 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/02/26(木) 23:09:13
厚生労働省が認めたんだから、でっかい酵素でも血中へ移行するんだ。
勉強になった。

463 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/01(日) 00:06:42
酵素が消化管から吸収されて血液の中に入るってことがあるのか?

464 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/01(日) 08:18:31
age

465 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/02(月) 02:24:16
ジェネリックの生物学的同等性って具体的にどういうことやるの?

>>2
以上

466 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/02(月) 22:05:09
血液中の薬物濃度を測るのさ。


467 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/07(土) 13:19:25
健康人に飲ませて血中濃度を測定する。
それで先発薬と同じ血中濃度が得られるかどうかを調べる 
というところでは?
いわゆる臨床試験とはまったく違う。

468 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/07(土) 23:10:02
>>463
入るって言ってるよ。

ttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7917060?dopt=AbstractPlus&holding=f1000,f1000m,isrctn

469 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/08(日) 11:29:43
ダーゼンのゾロのIF

武田 ダーゼン(添付文書):http://www2.takedamed.com/content/search/doc1/pdf/040.PDF

東和 バザロイン:http://di.towayakuhin.co.jp/towa5/files/if/BAZ_TAB_none_if_017729.pdf
日医工  イルザイム:http://www.nichiiko.co.jp/data2/46200/04_interview/irzaim_if.pdf
ニプロファーマ ヒシターゼ:http://219.94.168.81/public/pdf/IF_3959003F2131_02.pdf
マイラン ラセチダ(07.09販売中止):http://www.mylan.co.jp/mylan/cms/attachments/00000000000000138/interview_form/if.pdf
長生堂 セフラターゼ(添付文書):http://www.choseido.com/old/image/product/pdf/1056.pdf
沢井 ニコラーゼ(添付文書):http://med.sawai.co.jp/file/pr1_150.pdf


470 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/08(日) 19:51:44
>血中濃度で同等性がうんぬんというなら虚偽の可能性はあるね。

何をゴチャゴチャ言うとるんか、大体、消炎酵素剤本当に薬効あるおもてる医者あるかね
あんなものおまけで出してるだけやろ、薬剤師でも無いと思う、俺もあの辺は一切飲まん。

471 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/08(日) 22:09:00
だれか専門的な人いませんか? コメントしてよ。

472 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/08(日) 22:59:50
ダーゼンが効く効かないは置いといて、
血中濃度を測定して同等性を示していればゾロに問題はないでしょ。

473 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/13(金) 23:31:07
本当にダーゼンの血中濃度が測定できるのかい?極微量だろ、吸収されるのは。
測定できるとしたらすごい技術だ。

474 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/20(金) 02:19:57
サーセンうそをついてました。。

475 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/24(火) 01:00:38
同等性試験って血液中農度を自分の会社で測定してるんだろ?
客観性ゼロで全く信用できないと思うのは俺だけか?

476 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/26(木) 21:58:51
そんなこと言ったら同等性試験に限らず、全部の試験そうでしょ。

477 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/26(木) 22:23:28
ジェネリックの試験って客観性が全く無いってことなの?


478 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/26(木) 22:34:29
医療費の支出のあり方を変えるべき

医療費の支出総額33兆円の4分の1、約8兆円を占めるのが医薬品・医材料医療機器です。
例えば、特許が切れた薬を後発メーカーが製造する「ジェネリック薬」は価格が安いばかりか、
中には、特許をとった先発薬より効果が高いものもあるそうです。しかし、欧米で薬の5割を
占めるジェネリックも日本では2割に過ぎません。また、大部分が輸入で占めるカテーテル、
ペースメーカーも同じ製品が欧米の2倍から4倍という価格で流通しています。

全国に140の病院を有する(独)国立病院機構の支出契約を見ると、一般競争入札の20%
が落札率100%(公開されないはずの予定価格と落札価格がぴたりと一致)で、99%以上
が6割を占め、金額では8割近くとなっています。厚生労働省の答弁は「医療界の流通は特殊
だから」とのことですが、「無駄遣い」のチェックに聖域はありません。その分の財源で、
「36時間勤務の病院医」「3日、4日に1回当直がある看護師」「産科医不足の切り札となる
助産師」など、「チーム医療」の人への報酬を厚くするべきです


479 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/03/28(土) 01:04:38
◎クラビット後発品、41品目が承認

今年5月の後発医薬品薬価追補収載に向け承認された後発品の中に、初成分の後発品が少なくとも
12成分含まれていることが分かった。最大のターゲットは、年間売上高が474億円に上るニューキノロン系
抗菌薬レボフロキサシン水和物(先発医薬品=「クラビット」第一三共)で、32社41品目が後発品承認を取得した。

レボフロキサシンの承認を取得した32社は、沢井製薬、大洋薬品工業、日医工、東和薬品の後発品大手4社
のほか、日本ケミファ、ランバクシー・ラボラトリーズ、マイラン製薬など。

このほか、初成分となる後発品は、
▽前立腺がん治療薬ビカルタミド(「カソデックス」アストラゼネカ)
▽胃炎・胃潰瘍治療薬レバミピド(「ムコスタ」大塚製薬)
▽セフェム系経口抗生物質セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物(「フロモックス」塩野義製薬)
▽骨粗鬆症治療薬アレンドロン酸ナトリウム水和物(「フォサマック」万有製薬、「ボナロン」帝人ファーマ)
など。

ちなみに、主な先発品の売り上げは次の通り。

クラビット  … 474億円
カソデックス … 440億円
ムコスタ   … 353億円
フロモックス … 286億円
ボナロン   … 182億円 (フォサマックは売上非公表)

注目のクラビットが堂々のトップですが、カソデックスも薬価が高いだけあって、売上は大きいですね。

個人的にはボナロン/フォサッマックの後発品が出るのがとても早く感じます。

また、今回のクラビット、フロモックスの後発品が無事に薬価収載、発売と至ると、もう抗生剤は出尽く
した感じがしますね。


480 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/04/03(金) 23:24:53
コピペ乙

481 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/04/16(木) 22:06:10
ジェネリックって成分は一緒だけど添加物が違うので効き目は同じと言えない

482 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/04/17(金) 21:00:45
有効成分と添加物が同じでも、製剤方法が違えば同じモノとはいえない。

483 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/04/17(金) 21:13:25
735:名無しさん@そうだ登録へいこう 2009/04/07(火) 12:14:46 ID:9TdeskRA0
薬剤師派遣とかやってる某派遣会社。
ぜひお願いしたいとお仕事紹介があったが
詳細は明日電話します。と言ってそれっきり。
こちらもあてにしていたので電話してみたらばばあが
「あぁ、○○さんか。今送別会の最中なんで・・」と切られもう一ヶ月。
今の仕事継続できる事になったからよかったたけど。
話がなくたったのならなぜそれを伝えない?

484 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/04/19(日) 22:47:33
同等性試験の定量ってジェネリックメーカーの中でやってるのか?
そんなのダメだよ。全く客観性がないじゃないの。

485 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/04/20(月) 00:49:24
んなもんしらねーよ。
国が良いって言ってるんだからいいんじゃねーのか

486 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/04/25(土) 05:09:49
同等性って血中濃度が80%〜120%に入っていればいいらしいな。
でも20%も血中濃度が低ければ効き目はかなりわるくなるようにおもうけどなあ。

487 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/04/25(土) 05:50:30
111

488 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/04/26(日) 11:57:09
国とか日本医師会とか薬剤師会とかの客観的な機関で費用はメーカー負担で生物学的同等性試験はやるべきだと思います。

489 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/04/29(水) 00:11:07
>488

確かに正論ですが、公的機関で試験をやっても試験に使ったサンプルと同じ品質
の製品が供給されるとは限らないですし、ロット間のブレもあるでしょうし、どれだけ
意味があるか疑問です。

かえって変なお墨付きを与えてしまうという逆効果にもなりかねません。



490 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/04/29(水) 10:56:29
>486
それは誤解です。詳しく説明すると時間がかかるので詳しくは生物学的同等性試験
でググって調べてください。実際は平均して先発の血中濃度の90〜110%ぐらいの
間に入ります

491 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/06(水) 00:53:50
>>490
ググるの面倒臭いんでここで説明してくれませんか?

492 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/06(水) 12:58:29
法律上は、異なるバージョンの薬の生物学的同等性は、最大で20%の違いまで
合法です。ほとんどの薬は、この程度の違いがあっても有効性や安全性が
著しく変わることはないからです。しかしながら、FDAが承認した
ジェネリック薬とブランド薬との実際の差は、合法とされる20%よりも
はるかに小さく、平均はわずかに約3.5%で、単独の生物学的同等性試験でも
10%を超えることはまれです。

493 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/06(水) 15:10:15
>>492
単回投与ならともかく、普通の薬は一日2回、3回投与をしばらく続けるわけだから
20%も違いがあれば1週間後には血中濃度は半分以下になるような薬もあることになるが

494 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/06(水) 18:35:16
血中濃度って客観性がある外部の機関で測定してるんでしょ?
もちろんブラインドだと思うけど。

495 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/06(水) 19:32:51
FDAだから米国基準ってことだよね

496 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/06(水) 21:30:02
>>493
薬学のひと?
どういうこと??

497 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/06(水) 23:23:07
貼付剤なんかはどういう風に同等性試験をするのかな?
別にジェネリックに偏見を持っているわけではないが、貼付剤は先発に戻してほしい
という患者さんが多い。

498 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/11(月) 23:50:34
>494
客観性のある外部機関ってどんなとこ?
大学病院とか?


499 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/12(火) 00:19:56
定量はGLP施設でやります。
先発とジェネリックでかなり数値や動態が異なることも珍しくありません。
定量分析は地味な仕事ですよ。
ピペットドカタです。

500 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/12(火) 06:40:32
500

501 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/13(水) 04:39:42
同等性試験ってなんか胡散臭いのでGEも臨床試験をやるように義務付ければいいのだ。

502 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/13(水) 19:41:55
一番金のかかる臨床試験をやったら薬価が安いというジェネリックの存在価値が吹き飛びます。

503 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/13(水) 22:31:17
ダーゼンの血中濃度の定量はどうなったの?

504 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/16(土) 01:33:32
>>499
> 定量はGLP施設でやります。
つまり・・・非GLP施設があっけらかんと“自己適合宣言”するのは日本だけの風習なのか?

505 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/16(土) 15:21:36
>>504
そーゆーことだ
非GLPとはクチが裂けても言えないから“自己適合宣言”

506 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/16(土) 21:44:58
>>505 ありがとう。 しかしー、とすると、これは、もはや、日本独特の風土かも?!
ISO9001自己適合宣言、そんな認定証明を喜ぶ顧客は「有り得ない!」が世界の一般常識。
JIS自己適合宣言、何故か違和感なく受け入れられ、政府も推奨している。


507 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/16(土) 21:57:53
未知の不純物がある場合、同等性試験で副作用とか分かるのか?


508 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/16(土) 22:38:13
そもそも未知の不純物が含まれるようなものが使えるのか?

509 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/16(土) 22:48:22
>>507
それはBA試験でなく、MF検証で済ます問題では?
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/mf/mfsystem.html


510 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/16(土) 22:58:16
失礼!
BA(Bioavailability )でなく、BE(Bioequivalence)です。


511 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/17(日) 07:21:42
ジェネリクの試験データというのは基本的に試験室レベルでのものがほとんど。
実際は工場で大きなスケールで作った製剤の同等性とかは確認してるのでしょうか?


512 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/17(日) 10:02:40
申請に使うのは試験室レベルで作った製剤の試験結果ではないと思う。
当然工場レベルで作ったものはずだ。そうでなかったらおかしい。

513 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/17(日) 15:11:56
WHOガイドラインでは、試験ロットは実ロットの1/10か10万錠以上の大きい方。
でも日本は10万錠以下でも、1/10ロットなら了承される。
http://www.nihs.go.jp/drug/be-guide/QA061124_BE.pdf

ウチの工場は小さいんで〜と試験所レベル製剤で試験しておいて、
後で大規模工場に「移行しました」届けする!例は防止できるのか?



514 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/17(日) 15:22:54
>512

10分の1スケールでOK。
ジェネリックではそういうおかしいことがまかり通ってるから、おかしいのです。


515 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/17(日) 18:49:41
>>514
承認申請資料の適合性書面調査↓ってのは、そんなにザルなのか?
http://www.it-asso.com/gxp/regulations/yakusyokushinnsa-0131010.htm
それとも指針(通知)が出る前の時代の話か?


516 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/17(日) 19:25:44
具体的には一度で同等性試験というのはうまくいくというものではないので
試験室レベルで溶出試験、同等性試験やって、うまくいった処方を
大規模スケールで製造し、再度溶出試験同等性試験をして、そのデータを
申請する という手順と理解しておりますが。。。

517 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/18(月) 01:18:21

ISO/IEC 17025(JIS Q 17025)式の「認定」を受けた試験所で、
「登録認証機関」の立ち会いのもと、試験が行われるなら、

申請事業者の試験所で、その試験員が実施した試験結果も
納得できるけどね。

ISOも新JISも、もちろん試験は抜き打ち!が常識。


518 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/26(火) 23:15:10
同等性試験は客観性があるのか?

519 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/27(水) 07:59:56
あります。客観性だらけです。

520 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/27(水) 23:56:55
しかし・・・


“自己完結”の測定データが信用できない!と言うなら、
ソレは「新薬の申請でも同じ」なんですね?

521 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/28(木) 00:14:16
>>519

申請メーカーが自身の試験所で測定するデータの
どこに客観性があるのですか?

522 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/28(木) 23:04:48
客観性なんてまったく無いけど、気にするな。

523 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/30(土) 09:55:51
>>522

犯罪(詐称)による信用失墜は社の存続にかかわる
・・・のでアリエナイ!で結論か?

524 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/31(日) 17:51:15
客観性はあります! (きっぱり)

525 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/05/31(日) 22:51:08
>>524

もう少しご説明いただけないだろうか?

せめて参考リンクのご紹介を願う。

526 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/03(水) 21:26:11
厚生労働省でいくつかのジェネリック薬の同等性試験をしております。


527 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/05(金) 00:10:08

FADですら無い「生物学的同等性試験の追試」を
厚労省が実施済みですか???

(?_?)

528 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/05(金) 22:53:59
そうです!(きりっ)

529 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/06(土) 10:56:35
>>528

そういった報告等は見つかりません。

せめて何かしらのソースをご紹介いただけませんか?

530 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/06(土) 23:47:40
じゃあ、調べてやるから待ってろよ

531 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/07(日) 10:06:14
530さん、よろしくお願い致します。

532 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/07(日) 23:01:52
通行人ですが、このことじゃないでしょうか?
国立食品医薬品衛生研究所のHPの中の

http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html





533 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/08(月) 22:32:13
これのことですね。国立医薬品食品衛生研究所において

イトラコナゾールは生物学的同等性試験
球形吸着炭製剤は物理化学的試験を実施する
注射剤の純度試験はすでに実施済みでHPに結果が発表されています。

(3)資料2-1-2:イトラコナゾール製剤のジェネリック医薬品について (pdf)
(4)資料2-1-3:球形吸着炭製剤のジェネリック医薬品について (pdf)
(5)資料2-1-4:後発医薬品注射剤における純度試験(報告書) (pdf)


534 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/09(火) 00:05:52

その1件で >>526 は無いぞ!

それにイトラコナゾール、生物学的同等性試験は未だ「してない」だろ?





535 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/10(水) 00:20:22

同じく品質保証事業でも、物理的特性 と ヒト血中濃度では、
試験にかかる手間と費用はケタ違い。

さて結果報告、球形吸着炭製剤で来年秋の予定なら、
イトラコナゾールは・・・予定立っているのだろうか。

536 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/11(木) 23:11:27

米国では、FDA が、申請者から提出されたデータに基づき、
審査組織内だけで独自に分析・評価をし、審査を完結させる。

日本は、申請者(企業側)が分析・評価した結果について、厚労省が承認可否の判断する。

つまり日本では、審査側が必要とするデータの追加解析や追加情報で、
企業側に作業の分担を求めるため、申請者との協同作業となる面がある。

537 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/11(木) 23:16:34
上記、編集中に誤って送信してしまい、文章が変です。
ご勘弁ください。

538 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/12(金) 00:11:02
>535
そんなに時間がかかるわけがないでしょう。
ジェネリックメーカーはいつもこんな試験をやっているのだから
なんの問題もなくすぐに出来ると思います。
問題の費用は当然メーカー持ちでしょう。

539 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/12(金) 12:25:27

しかしー、即可能そうな物性試験ですら、来秋予定(決定後2年)で、
イトラコナゾール生物学的同等性試験では予定無し。

何の問題も無いならメーカーも即協力かもしれないが、・・・どうだろ。

一度承認した製剤に「悪い結果」は「あってはならない」だろうからね。

540 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/13(土) 00:28:07
> 539
来秋予定というのは今年の秋という意味だよ。
もうやってるんじゃないかな?

541 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/14(日) 12:58:09
物性試験の方が条件設定とかなんやかんやで時間はかかりますよ。


542 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/15(月) 22:10:47
球形吸着炭製剤というのはクレメジンのことだ。
イトラコナゾールというのはイトリゾールのことだ。


543 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/16(火) 00:20:35
>>542 ←???

それら成分製剤の先発品名なら そうだけど、
試験対象は そうじゃなく、後発品(複数)だよね?

544 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/17(水) 00:11:45
>>541
条件設定とかなんとかでは、生物学的同等性試験の方が
圧倒的に時間かかるでしょうに。

545 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/17(水) 00:12:59
>>540
厚生労働省に電話かけて訊いたら?

546 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/17(水) 00:19:10
クレメジンなんて物性試験でやっても意味ないと思う。メーカーが
臨床試験で確認していたはずです。

547 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/17(水) 20:58:52
>>546
確かにクレメジン単体なら不要かも。
  
でも試験対象は、後発メーカーの球形吸着炭製剤3種類と
先発クレメジンとの差異だ。

同じ試験所・同じ機器・同じ試験者・・・とバリテーション問題
をクリアした同時試験が必須だろ?


548 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/17(水) 21:13:30
>>545
問い合わせ先は厚労省でなくココ↓で、「原則、非公開」です。
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/1Generic.html

きっとアレもソレも、「企業の知的財産等が開示され特定の者に不当な利益
又は不利益をもたらすおそれがある」んだろう。
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/Shiryou1-1.pdf

549 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/18(木) 21:30:58
イトリゾールのゾロは結構多いんじゃないか?

550 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/18(木) 22:32:54

そういう ジェネリック医薬品品質情報検討会、
いわゆる “御用会議” だろ?

551 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/20(土) 15:28:33
クレメジンやイトリゾールのジェネリックがどうして選ばれてるのだ?


552 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/20(土) 22:44:40
>>550
なんだよ? 御用会議ってのは?

553 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/21(日) 01:20:59
>>551
それらの後発品のいくつかでは
厚労省審査申請書でも明らかな矛盾点が見つかり、もはや

「それら後発医薬品の品質に問題があることを示すものはない」
とは言えないレベルにあるからでは

参考まで ; http://www.jshp.or.jp/banner/oldpdf/h18gaku8.pdf


554 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/21(日) 09:31:51

とどのつまり医師・薬剤師・患者による主観的な非同等性の訴えや、

民間が実施した溶出試験結果によるバラツキの指摘だけではダメ。

555 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/21(日) 11:47:30
>>553
国は矛盾点があって、品質に問題があるかもしれないってものを
なぜすぐに試験して結果を公表しないのだ?
だれか教えてくれ。



556 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/21(日) 13:28:02
だから、今、クレメジンとイトリゾルをやってるんだよ

557 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/21(日) 15:29:15
>>555

@ 既に先輩が「品質、有効性及び安全性が先発医薬品と同等であること
を確認した上で、薬事法に基づき承認」したのを覆したところで立場がヤバくなるだけ。

A 「企業の知的財産等が開示され特定の者に不当な利益または不利益を
もたらすおそれがある」とのメーカーの突き上げリスクに堪えても何の得も無く
立場がヤバくなるだけ。


558 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/22(月) 20:52:28
クレメジンとイトリゾールの結果はいつごろでるのですか?

559 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/22(月) 21:35:19
このこと?

http://www.watarase.ne.jp/aponet/news/090104.html


560 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/22(月) 22:06:32
>>557
イトリゾールのジェネリックなんて長期処方だし、効能が効能だから
効いてるのかどうか分からないぞ。

561 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/23(火) 00:00:20

だから、「医師・薬剤師・患者による主観的な非同等性の訴え」
だけでは厚労省は動かない。


>>553 な事態が発覚し、やむをえず“検討”が決まった・・・までだ。


562 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/23(火) 20:40:55
国立衛研のホームページに注射剤の純度が載ってるけど、先発はやはり純度がいいけど、ジェネリックもそれほど悪くないじゃん。


563 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/23(火) 21:33:10
テープ製剤も先発とジェネリックの比較をして、公表してもらいたい。


564 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/23(火) 21:43:02
クレメジンの同等性ってどうやってやるんだ?

565 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/23(火) 23:50:01

物理的特性つまり、先発品と後発品のin vitroにおける

吸着能の違いを再度調査しようと検討を開始したところです。

566 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/25(木) 14:51:57
>>553
> 参考まで ; http://www.jshp.or.jp/banner/oldpdf/h18gaku8.pdf  によると

「in vitro吸着能の違い」の他、「臨床の場での効果の違い」も検証対象だけど、
何するんだろう。

少なくとも普通のヒト血中濃度比較試験(生物学的同等性試験)は無理だろうし、
・・・同時服用した他剤の血中濃度減衰率比較試験とか、有り得るのかな?




567 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/25(木) 22:31:57
イトラこなゾルのジェネリックって効果に問題があるの?

http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html



568 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/26(金) 07:34:45
ジェネリックに対する不安がある現在、こういう試験→結果公表を
もっと他の薬にも拡げるべきだろう。

569 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/26(金) 20:22:34
イトラコナゾール製剤について今後の対応

http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/shiryou2-1-2.pdf

570 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/28(日) 08:45:15
>>552
都合の良い意見を言ってくれる有識者だけを集め、政府がこうしたいと思ったとき、
政府独断で決めたと言われないに、政府の考えが「国民のためなんだ」という裏づけ
をとりたいのです。


政府の方針は決まっているわけですから、あとはそれを客観的に評価してお墨付き
なり助言をしてもらってハクを付けたいわけです。

人選は基本的にその方針に反対しない人でしょう。


571 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/28(日) 14:26:09
国立衛研の資料を見たのですが、人選なんて適当みたい。

これって本当に国で人選したんですか?

572 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/28(日) 17:35:57
>>571
だから、そういうこと( >>570 )だろ?

573 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/28(日) 22:24:05
イトリゾルとかクレメジンとかの同等性試験をやるらしいけど
なぜこの2つの薬が選ばれてるのですか?それと結果はいつごろ分かるのですか?知ってる人いたら教えて。

574 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/29(月) 00:32:16
>>573
以下資料を一読なさればお分かりでは?

>>548 より http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/Shiryou1-1.pdf
>>553 より http://www.jshp.or.jp/banner/oldpdf/h18gaku8.pdf

575 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/29(月) 23:00:30
同等性試験は国立衛研でやるのか?

576 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/29(月) 23:30:20
>>575
資料はコレ↓しか探せず、読んだ限り、「決まってない」ね。
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/shiryou2-1-2.pdf

何しろ原則非公開で何もわからず、結果、何ともうさん臭い。

この状態でハイ結論!と出されてもな〜。

577 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/06/30(火) 07:28:31
クレメジンのジェネリックはむしろ多くの患者に使った結果のカルテ上の
グンカン比較の方がはるかにたしかだと思う。
この手の薬はin vitoro試験はあまり意味がないように思うけど。

578 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/01(水) 00:00:16
申請時の同等性試験はどういう試験をしたのか?


579 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/01(水) 16:27:51
>>578
ここ↓から、PDF中のp8(V.薬力学試験)の項目をご覧あれ!
http://www.piis.pref.mie.jp/ipp/aa/a1_sinm.asp?jc=10000205

580 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/01(水) 21:54:57
>>578
「球形吸着炭」の後発3メーカーで、薬力学試験を実施は1つだけ。
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

581 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/01(水) 23:58:11
イトラコナゾールの法は生物学的同等性試験をやるだけだからクレメジンよりもずっと簡単だ。

582 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/02(木) 00:18:28
>>580
>>566 の予想が的中? 

球形吸着炭の後発品への薬力学試験として、ホントに
「同時服用した他剤の血中濃度“減衰率”比較試験」が
有ったとは!

ただし in vivo (生物学的同等性試験)じゃなくて 動物
だったけどね。

583 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/02(木) 08:23:08
>>580 の言うは、このことか?
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3929003C1032_2_03/
1. *薬力学的試験による生物学的同等性試験

ラットにおいて本薬と標準薬を、インドールとともに十二指腸内投与して比較検討した
結果、本薬および標準薬はいずれも血漿中インドキシル硫酸濃度の上昇抑制作用を
示し、両剤は生物学的に同等であると判断された。1)

584 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/03(金) 06:13:00
クレメジンとイトリゾール?

585 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/04(土) 00:00:34
イトラコナゾールって問題になってるのか?
もともと効いたかどうかよく分からない薬だけど。
同等性の試験結果はいつごろ発表されるのか?


586 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/04(土) 08:57:23
日本ではジェネリックに対する不信感が強いのでこういう試験をやって結果を公表するというのはすごくいいことだと思います。


587 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/04(土) 19:21:58
>>583
どうして対象が非ヒト(動物)なのに、“生物学的”同等性が証明されるんだ。

“生物”が違うんだぞ!

動物とヒト、生物が違えば、血中濃度プロファイルが違う例は少なくないだろ?

588 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/04(土) 20:22:26
>>586
結果はいつ公表されるんだ?
おしえてくれ。

589 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/04(土) 21:25:38
コウロウショウに訊けよ

590 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/05(日) 07:50:31
>>587
でも厚労省が「判断」しちゃったんですー。

厚労省が赤いと判断したら、お月様も“赤い”かも?!

591 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/05(日) 10:59:01
>>588
つまり >>574 で読みとれないのか?


592 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/05(日) 12:16:56
>>587
同じ成分で人と動物の血中濃度が違う例ってあるんですか?

593 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/05(日) 14:35:25
イトリゾールとかクレメジンのジェネリックって売れてるのですか?

594 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/05(日) 20:36:09
3流官庁の厚生労働省は一流官庁の財務省から医療費削減の命令が出たので
必死こいてその命令を実施しようとしてるという構図だろう。


595 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/06(月) 07:17:37
>>592
アタリマエだ。

でないと、なぜ ヒト対象の生物学的同等性試験 が要求されるんだ。
(動物に比べ、費用はケタ違いなんだぞー)

596 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/06(月) 07:22:04
>>590
厚労省も対象が薬でないと「判断」する権限はない。

でも対象が薬なら、・・・・・・・・・そうかな。

597 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/07(火) 22:43:41
10ケぐらいのジェネリックの溶出試験の同等性の結果は今月にHPに掲載されるとか聞いてますが
それはイトリゾールとかとは全くべつのものですか?

598 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/07(火) 23:26:10
イトリゾールとクレメジンの試験は別格のようです。


599 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/09(木) 22:34:19
>>580
クレメジン(球形吸着炭)の後発品は全部で2種類です。

販売名は3種類ありますが、うち2つはマイランので、
今秋に製品名が変更される予定の同じものです。
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

600 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/09(木) 22:41:23
>>582
もう一つは、薬力学的試験ではなく、臨床試験をしています。
http://www.mylan.co.jp/medical/product/show_file.php?pdf=productinfo/00003870000391/00003870000391_seibutsu_file.pdf
もっとも両方とも動物ですが。

さらに双方とも溶出試験の代替が“吸着特性の比較試験(in vitro)”です。

601 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/10(金) 00:40:57
>>597
溶出試験??? それって、これのこと?
http://www.yakuji.co.jp/entry14039.html#more-14039


602 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/11(土) 00:04:53
>>600
ヒトを使ってないものを臨床試験とは呼ばない。例外はあるけど。

603 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/11(土) 00:06:46
イトリゾールの後発は生物学的同等性試験を実施しイトリゾールとの同等性を
確認するるのだから溶出は関係ないでしょう

604 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/11(土) 06:53:37
クレメジンージェネリックは溶出試験ではなくて吸着試験で同等性試験
イトリゾルージェネリックは血中濃度を測定するいわゆる生物学的同等性試験

605 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/11(土) 21:15:45
>>602
たーしかに! そう言やぁーそうだな。

しかし、では何試験と呼ぶべきだったのだろう。

ガイドラインによると、生物学的同等性試験および薬力学的試験がNG
な場合、最後に適用されるのが“臨床”試験だ。
http://www.piis.pref.mie.jp/dat/pdf/10000205_001.pdf

この後発では両試験が適用されず、動物とはいえ「効能・効果が指標
となる比較試験」での承認だった。

606 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/11(土) 21:27:13
>>604
吸着試験はビトロ。
つまり治療学的同等性≒生物学的同等性の証明はキツイ。

せいぜい溶出試験と同じく「“非”同等を防ぐ方向での活用」レベル。

607 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/11(土) 22:02:29
イトリゾールのジェネリックは効き目に問題が指摘されてるけど、俺に言わせりゃ、同等性試験よりも大学病院みたいなきちんとした施設で
薬効の群間比較試験をやった方がいいと思うぞ。

608 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/12(日) 08:15:06
>>600
こういうこと↓ではないか?

http://www.nihs.go.jp/drug/Q&A/index.html (III.薬力学的試験 )

Q-41.  下剤、止瀉剤、造影剤、吸着剤、粘膜防御剤、整腸剤のような消化管に直接作用
する医薬品については、動物による薬力学的試験で生物学的同等性を証明してもよいか。

(A) 上記のうち、有効成分の吸収を期待しない医薬品であって、作用緩和なもので、且つ、
文献その他により動物試験が科学的に妥当であると判断される場合は、やむを得ず動物
試験も認められることがある。

但し、物理化学的試験法(溶出試験法等)において試験製剤と標準製剤が同等と判断され
た場合に限る。

なお、動物試験によって生物学的同等性を証明する場合には、用量と効果との関係を検討
した上で投与量の設定を行い、同等性の判定はヒト試験に準じる。


609 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/12(日) 08:16:31
>>607
ガイドラインによると、@生物学的同等性試験およびA薬力学的試験
がNGな場合、最後にシブシブ適用となのがB臨床試験だ。

なぜか? 
経済的な理由だけではない。

同等性の評価に限っては、臨床試験の精度は@Aに劣るからだ。

610 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/15(水) 00:07:42
臨床試験は客観性がありますが、同等性試験はあくまでメーカーがやるので
客観性に劣るという欠点があります。

611 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/15(水) 01:33:53
臨床試験も、あくまでメーカーがやっています。

612 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/15(水) 23:11:19
臨床試験はコントローラーとかがついて基本的には
ブラインド試験だから客観性はたしかに高いといえる。
同等性試験ってメーカーがやるってどういうことなのだ?

613 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/16(木) 00:11:00

仕様がどうにせよ、「試験し、それを自己採点する」行為に
「客観性がある」との表現は、そもそも適切でない。

【客観性】 主観から独立して存在する客観(対象)に属し、
それに条件づけられている性格。また、主観を離れて独立
していること。いつ、誰がみてもそうだと認められる性質。
/国語大辞典(新装版)小学館 1988

614 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/16(木) 23:01:25
◎パルモンのジェネリックは安定性が悪いとかよく聞くけど、国で生物学的同等性試験
の検証はやらないのだろうか?

615 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/16(木) 23:34:04
http://society6.2ch.net/test/read.cgi/bio/1216046961/ 

球形吸着炭とイトラコナゾール、この2成分は、数ある「検討が求められる成分」
の中から任意に選ばれたにすぎない。

つまり、これは、日本で同等性の第三者評価が可能か?を試すテストケース
なのだ。

616 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/17(金) 03:20:33
ダーゼンのジェネリックの同等性は試験方法から検証する必要性があると思います

617 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/17(金) 04:31:10
ダーゼンは先発品の有効性から検査するべきだろw

イトラコナゾールは血中濃度が非線形なんだね。
だから少しの違いでも大きく血中濃度が違う可能性があるんだろうね。
クレメジンは後発だしてるとこ少ないし作るのが難しいんじゃないかな。
ようするにこの二つに問題があってもすべてのジェネリックに問題があるように持っていくのはおかしい。

あと個人的にやってほしいのは後発品の市販後調査。
明らかに問題が多いのは販売中止、企業名公表してほしい。

618 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/18(土) 11:34:58
オパルモンも生物学的同等性試験をやってほしい。
いろいろ安定性とかで噂を聞くけど、実際はどうなの?

619 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/18(土) 15:47:46
ジェネリック普及度

* 63% 米国
* 59% 英国
* 56% ドイツ
* 39% フランス
→→→→→ * 16.9% 日本 (自民党・医師会・製薬会社 鉄のトライアングル)


620 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/18(土) 20:24:21
日本人は神経質だからジェネリックをなかなか受け付けないのだろう。

621 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/18(土) 21:03:19
オパルモン

622 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/19(日) 08:37:00
>621
GEメーカーに訊いたらPTPでは不安定だからアルミ袋に入れて保管してくれとか
言われたぞ。

623 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/19(日) 21:15:37
イトラコナゾールのジェネリック

http://pshycho-memomemo.cocolog-nifty.com/blog/2007/06/post_8a60.html

624 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/20(月) 07:07:45
>>622
現場を全く知らねぇってことか?

625 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/20(月) 07:17:31
>>615

医薬品品質情報検討会ってのが、ジェネリックの問題点をわざわざ
あぶりだしてるように見えますが

626 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/20(月) 10:24:57
>625

あぶり出すのでなく、いいことじゃないですか。



627 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/20(月) 13:21:00
意識的にジェネリックの普及を阻止しようとしてるんじゃないかな?
そういうジェネリックなんとか検討会ってのは?
ジェネリックの品質がどうのこうのって何年やってんだ?

628 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/20(月) 13:53:59
>>627
お前の立ち位置が分からん?
ゾロ屋か?
何だかんだ言ってゾロ売りたいって事か

品質だとか格好付けないで価格出してりゃいいんだよ

何なら添付でもやれ


バッタ屋如きがご託宣並べるんじゃねぇ

629 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/20(月) 14:37:43
>>628
袋詰め命の薬剤師乙カレー

630 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/20(月) 14:41:54
>>629
バッタ屋

631 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/20(月) 15:22:00
薄給激務ブラック会社悲惨満製薬 裸踊りが日課 馬鹿だらけでどうしようもない 馬鹿冨オナニー会社悲惨満製薬
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632 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/21(火) 06:36:34
>>630
売店の売り子

633 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/24(金) 21:54:53
ゾロは所詮ゾロ。生物学的同等性もクソもないのだ。


634 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/25(土) 14:48:12
先発メーカーの気持ちは察するけど、ちょっと見苦しいね。

635 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/07/29(水) 20:53:43
ジェネリックの品質の検討は永遠に続きます。

636 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/01(土) 17:21:24
その前にMR教育をやりなさい。ジェネリクのMRは程度が低すぎて話にならん。

637 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/01(土) 22:07:07
ジェネリックに限らずMRは程度が低すぎるわ。

638 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/02(日) 21:37:27
オパ○モンのジェネリックは安定性がむちゃくちゃ悪いとかいう噂だけど
具体的には?

639 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/02(日) 21:41:15
優秀な人材を採用し、充実した教育システムを構築していたら採算割れ

価格勝負

640 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/04(火) 23:33:44
イトラコナゾールはどうなったの?

641 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/05(水) 18:46:34
>>640
このとおりで、相変わらず伸展ございませんね。
http://www.nihs.go.jp/drug/DrugDiv-J.html


642 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/06(木) 21:19:23
どうなってんの?

643 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/08(土) 21:02:01
イトリゾールとクレメジン

644 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/11(火) 01:34:08
>>642
だから「伸展できない」理由が何かあるんだろう。

645 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/15(土) 22:34:46
ないない

646 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/16(日) 08:17:17
「ない」なら、どうして「伸展しない」んだ?

647 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/21(金) 21:50:43
ないものはないのだ!(激怒)

648 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/21(金) 22:30:52
進展しない理由を言えよ

649 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/21(金) 22:53:30
進展しない理由がないっていうんだから、進展するってことだろ

650 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/22(土) 23:02:36
厚生労働省に電話で聞いたけど、今進行中ですと言ってた。

651 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/24(月) 16:39:15
ホントかなあ

652 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/24(月) 19:39:35
>>650
誰に聞いたんだよ

653 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/25(火) 19:54:06
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654 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/08/26(水) 20:56:29
>652

厚生労働省のなんとか課

655 :名無しさん@そうだ選挙に行こう:2009/08/30(日) 16:05:53
後発薬って最低公的機関で同等性試験やらないと信用が低いままだ。

656 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/03(木) 20:33:15
情報公開おねがいします

657 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/08(火) 22:37:03
ジェネリックは情報公開をちからいっぱいやってるがな

658 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/09(水) 20:25:11
>641
で、クレメジンとイトリゾルの件はその後どうなったの?

659 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/09(水) 20:54:54
厚生労働省に訊いて見ろよ

660 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/11(金) 22:23:35
これは本当にどうなってるんだろ?


661 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/12(土) 15:46:52
イトリゾールのゾロ出してるジェネリクメーカーは9社もあります

662 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/12(土) 22:17:17
費用のかかる生物学的同等生試験(=ヒト臨床試験)は各社でやって、
2重盲検化されたブラインドサンプルを国立衛研に送って血中濃度測定
してもらえば、誰のバイアスも入らずに一ヶ月で結果でるのに、、、
長々と議論しているよりも、ささっと試験すればすべて決着がつくよ。

663 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/12(土) 22:44:03
水に溶けにくい薬剤の場合は、製剤技術上に工夫があり、単一結晶ではなく
アモルファス状(結晶多型)にした製剤を使っているから、溶解エネルギー
が少なくても消化管で溶解して吸収される。単一結晶型の製剤を販売している
後発品メーカーの製剤は血中濃度が上がらない。


664 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/13(日) 12:10:57
>>663
同等性試験で同等ということで厚労省が承認してるわけだけど。。

665 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/13(日) 15:12:06
イトリゾール
市販品を取り寄せて比較試験したらいいだけだから、やろうと思えばすぐ出来る。
ただし、BE試験は金がかかるから、メーカーが負担するべきだ。
メジェネリクメーカーにとっても信頼を得るための絶好のチャンスだろう。
クレメジン
これはイトリゾールより難しいだろう。
血中濃度は測定できないし、臨床試験しかないだろうが、時間はかかるかもしれんな

666 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/13(日) 20:28:12
>>662
各社でやってというのはまずい。
今ジェネリックがいまいち信頼されないのは、自社が主体で試験をしてることだ。
すべての工程でジェネメーカーが関係なしという条件で試験しなくてはいけない。
もちろん金はジェネメーカーが支払うのであって税金を使うなんてもってのほか。

667 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/13(日) 21:26:42
能書きはもういいからイトリゾルとクレメジンのジェネリックの生物学的同等性試験の結果はいつ出るのだ??

668 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/13(日) 22:30:49
各社の同等性試験で外部から一番疑念をもたれているのは、血中濃度測定を
自社の研究所で行っているから。二重盲検をくずして、勝手にデータが作れ
てしまう。だからそれをさせないためにの測定部分を国立衛研で実施するか、
ブラインド割り付け表を第三者に預けたまま、外注の測定会社で測定すべき。

669 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/13(日) 22:35:45
その後にキーオープンを行って解析を始める。こんな簡単な手順もされずに放置
されてきたから後発品各社のやりたい放題になってしまった。血中濃度測定が
終わった後で濃度が記載してあるデータシートだけ見て信頼性保証(書面調査)
はOKなんて、審査側の免罪符の意味だけの無意味な行為。
イトリゾールの食直後投与よりも絶食時投与の血中濃度の方が高いデータを示して
いる後発品の添付文書もあるが、今までの臨床試験から見てあり得ない。Making!

670 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/13(日) 22:51:38
そういうのって先発会社お抱えの大先生たちが色々調べたんじゃないの?

671 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/13(日) 23:17:47
667の人が言ってるように能書きは十分だから早く試験結果を公表するべしじゃないでしょうか?

672 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/13(日) 23:26:28
イトリゾールの同等性試験に時間が掛かっている理由は、後発品各社
が先発品と同等性のとれる製剤を1から作り直しているから。それが
出来るまでは試験は始まらないし、仮にその製剤で同等性が証明され
たとしても、市場に出回っている患者さんが投与されている製剤とは
全く異なる試験用の特注サンプルを使った出来レースの試験結果。

673 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/14(月) 23:36:46
>>672
そんなわけはないだろが

674 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/15(火) 22:33:26
なんでイトリゾルとかクレメジンだけにこだわるの?
効かないジェネリックって他にもたくさんあるように思うけど。

675 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/15(火) 23:06:53
結果はどこに発表されてるの?

676 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/15(火) 23:07:03
両薬剤ともに直接比較で後発品は同等でないというデータが既に出てしまって
いるから当局も無視できなくなってしまっている。

677 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/16(水) 06:46:45
>676
そういうのって学会発表とかで他の薬もたくさん出てるようだけど

678 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/18(金) 19:21:37
でてますね

679 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/18(金) 23:03:06
いろいろ問題になっているジェネリック薬から代表的なmのということだろうけどな。


680 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/20(日) 22:34:15
で 結果は?

681 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/22(火) 20:59:21
結果は出てるらしい

682 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/22(火) 23:04:06
出てるの? なぜ公表しない?

683 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/25(金) 22:48:39
でてないぞ! どこにでてるんだ? 出てたら公表するだろが!

684 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/29(火) 07:20:10
イトリゾールの後発品は10社近くが販売してるから順番にやってるから時間がかかるのではないでしょうか。

685 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/30(水) 01:22:10
なんかアホらしい議論が続いているな〜
ゾロを飲みたいヤツは安価なゾロを飲めばいいし、それなりのエビデンスがある先発を飲みたいヤツは高い金を出して先発を飲めばいい話だ。
ただしゾロは不純物を全て報告していないはず。
マーゲンミッテルやビタミン剤くらいならゾロでもいいかな?
ちなみにゾロメーカーの開発担当に聞いた情報だが、チクロピジンのゾロは溶けずにそのまま体内通過するブツがあるらしいぞ・・・

686 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/09/30(水) 18:44:24
長期間飲む薬はジェネリックもエビダンスが必要だ。
長期間飲んだが効かなかったではすまされないことだから、

>684
順番にやる必要はないんじゃないでしょうか?
同時は無理でも、ある一定期間内で試験は可能でしょう。

687 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/10/07(水) 22:16:47
クレメジンはどうですか?

688 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/10/08(木) 22:09:21
どうなんだろう?


689 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/10/10(土) 21:30:44
ジェネリックは信用できるのかどうか早く決着をつけろよ。

690 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/10/15(木) 22:47:33
いやだよ〜〜っと

691 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/11/17(火) 23:15:05
ジェネリックは副作用はあまり心配していない。
心配なのは効かないことがあることだ。

692 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/11/29(日) 00:20:27
ハローワークhttp://www.hellowork.go.jp/
労働基準監督署http://www.tottori-rodo.go.jp/soshiki/roudou.html
労務安全情報センターhttp://www.labor.tank.jp/
労働基準関係法令へのリンク集
http://www.labor.tank.jp/hourei/hourei_link.html
法令データ提供システム/総務省 行政管理局
http://law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxsearch.cgi
労働基準関係法令へのリンク集
http://www.labor.tank.jp/hourei/hourei_link.html
労働判例選集
http://www.labor.tank.jp/hanrei/hanindex.html
労働相談案内
http://school7.2ch.net/test/read.cgi/shikaku/1188633308/l50
少額訴訟に関しては、裁判所HP及び、
民事訴訟法と裁判所法規則を参照すること。
労働基準関係
http://www.roudoukyoku.go.jp/seido/kijunhou/index.html
厚生労働省法令等データベースシステム
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/index.html
下記も参考になります。
http://labor.tank.jp/toraburu/annai_index.html
日本労働弁護団
http://homepage1.nifty.com/rouben/top.htm
上記についても相談したほうがよい。
また、未払い賃金(給料、残業代)、解雇予告手当等については、
少額訴訟(仮執行宣言を含む)、労働審判、内容証明郵便等で
請求することができます。下記も参考になります。
http://labor.tank.jp/toraburu/annai_index.html

693 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/12/12(土) 23:46:46
イトリゾールのゾロなんかあったのか?

694 :名無しさん@お腹いっぱい。:2009/12/13(日) 04:40:28
日本の製薬会社儲かりすぎだろ

695 :名無しさん@お腹いっぱい。:2010/01/23(土) 18:45:44
イトラゾロはその後、どうなたったんだ?

696 :名無しさん@お腹いっぱい。:2010/02/10(水) 06:38:22
主成分が同じでも混ざってるものが違うっていう典型的な事例だな



ttp://www.yakuji.co.jp/entry17990.html

【大洋薬品工業】「テチプリン静注液40mg」を自主回収

大洋薬品工業は、製造販売している含糖酸化鉄注射液「テチプリン静注液40mg」で、
アナフィラキシーショック関連の重篤な副作用4症例、非重篤11症例が医療機関から
報告されたとして、2日から該当する2ロットの自主回収(クラスII)を開始した。

697 :名無しさん@お腹いっぱい。:2010/02/11(木) 17:33:50
それはそうとイトラなんとかはどうなったんだ?



698 :名無しさん@お腹いっぱい。:2010/02/13(土) 19:06:21
確かに

699 :名無しさん@お腹いっぱい。:2010/02/13(土) 21:29:25
ゾロゾロガンガン売ろう

700 :名無しさん@お腹いっぱい。:2010/02/13(土) 22:50:31
国立衛生研究所、早く発表しろ!!
もう結果はでているんだろ。

701 :名無しさん@お腹いっぱい。:2010/02/14(日) 18:34:47
早く公表してくれ。

702 :名無しさん@お腹いっぱい。:2010/02/16(火) 22:07:31
そういえばイトラコナは一体どうなったんだ?
同等性試験やるとHPに公表してその後全く音沙汰なしだ。


703 :名無しさん@お腹いっぱい。:2010/02/18(木) 10:24:30
ジェネリック薬の品質監査も強化しないといけない
そうじゃないと広がらない
ジェネリック薬もメーカーを選ばないといけないとおもう

704 :名無しさん@お腹いっぱい。:2010/02/18(木) 16:22:27
基礎のおいちゃんおねーちゃんにまかせとけばいいんだよ  国がやれっていってんだからやればいい

705 :名無しさん@お腹いっぱい。:2010/03/13(土) 00:58:39
ジェネリックの品質と言っても原料が中国、インドでは、、、


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